内容发布更新时间 : 2024/12/23 4:00:38星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
实验室负责人于2014年5月5日由章** 换为王**，实验室未立即以书面形式14 通知CNAS秘书处 。 2、组织 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 不符合描述 实验室提供任命文件中实验室主任不是现在实验室主任唐XX。 实验室负责人缺少主管部门的正式书面任命。 实验室缺少满足法定管理机构或对其提供承认的组织的需求的明确承诺。 实验室质量手册管理结构及内部组织机构图没有描述2个试验场所。 在测试中心外部组织机构框图中，对其与母体组织中相关部门之间的技术运作和支持服务关系没做描述。 实验室在其组织和管理结构发生变化后，其组织地位、质量管理、技术运作和支持服务在质量手册中未作清晰描述。 组织机构图未表述其母体组织中财务处、采购处等涉及或影响实验室检测活动的关键部门对实验室的支持服务关系。 提供不出描述质量管理、技术运作和支持服务之间关系的文件或图表。 不符合条款号 CNAS-CL01:2006 4.1.1 CNAS-CL01:2006 4.1.2 说明 法律地位 承诺 CNAS-CL01:2006 4.1.3 组织架构
3.1、体系文件及控制/体系文件及架构 序号 1 2 不符合描述 实验室质量管理体系文件尚未明确涵盖CNAS-CL13：2011《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》中第5.5.2条款和第5.6.2.2.2条款的相关要求。 实验室建立管理体系的依据缺少与其活动范围相关的应用说明CNAS- CL18:2013。 不符合条款号 CNAS-CL01：2006 4.2.1 说明 文件内容未覆盖所有要素 3 4 5 6 7 8 9 10 质量体系的建立未依据CNAS-CL13：2011《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》的相关要求。 实验室已建立了文件化的管理体系，但其中缺少“数据保护”、“标准物质管理”、“报告管理”等程序，没有达到确保检测结果质量所需的程度。 实验室提供不出对标准物质控制管理的文件。 查2014年4月1日实施的体系文件，其中（1）质量手册“引用标准”章节中缺少CNAS-RL01：2011《实验室认可规则》、CNAS-RL02：2010《能力验证规则》、CNAS- R01：2010 《认可标识和认可状态声明管理规则》等；（2）《检定 校准 检测报告管理程序》中5.5.3规定不符合R01：2010的有关要求；（3）《确保检定 校准 检测结果的质量程序》中缺少满足RL02及AL07要求的规定；（4）质量手册4.2“管理体系”章节中缺少RL01：2011的有关要求。 实验室提供的《量值溯源程序》(编号A)中缺少满足CNAS-CL01：2006 5.6.3.4中对“标准物质的处置、贮存、使用”要求的规定；《结果报告的管理程序》中缺少满足CNAS- R01：2006对认可标识使用要求的规定；《不确定度评定程序》（编号A）未包括“对校准和测量能力（CMC）的要求”描述；《 检测 校准结果质量的保证程序》（编号B）文件中缺对质控数据的合理评价方法。 程序文件中“检验报告编制与管理程序”中缺少满足R01：2010（标志使用）、CL10：2012（检出限的报出）的内容；“实验室之间比对和能力验证程序”中缺少满足RL02：2010的内容；“人员培训考核管理程序”中缺少满足CL10：2012及EL01（人员资格）的内容；“检测结果质量保证程序”缺少满足CL10：2012（内部质量控制）；“样品管理程序”中缺少金属材料大样和化学分析小样保管条件和保留时间的规定。 质量管理手册及其体系文件存在下列欠缺：a)质量方针缺少持续改进管理体系有效性的承诺；b)未能明确总体目标。 近几年，中国合格评定国家认可委员会发布了CNAS-EL-01：2012、CNAS-RL02：2010和CNAS-AL07：2011等文件。实验室没有将这些文件列为管理体系有关文件的依据作出相应的执行规定。 CNAS-CL01：2006 4.2.2 CNAS-CL01:2006 4.2.7 11 实验室的体系文件采用CNAS-CL01:2006认可准则，删减了4.5分包、5.7抽样条款，但未在体系文件中说明。 CNAS-CL01:2006 4.2.5 文件架构 3.2、体系文件及控制/体系管理 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 不符合描述 合同评审、检测报告编制等流程，按母体公司的信息系统管理文件规定进行，但实验室对这类外部文件，没有控制程序规定。 现场发现，试验提供的操作规程等作业指导书文件，依据的管理体系是其母体文件；制订的《管理体系文件控制和维护程序》中，没有描述母体文件的控制。 实验室外部受控文件清单中未包括CNAS的认可准则、能力验证规则、量值溯源要求等文件。物理检测室（一）在墙上公布的仪器操作规程无任何受控标识。 《文件控制程序》中未规定：文件变更实施部门或人员 。 实验室对文件的制订、审查及批准缺少管理规定。 实验室管理手册规定“本质检中心文件单页修改不超过30字时允许在文件再版前手写修改”，但实验室不能提供实施手写修改的程序。 在实验室的《质量手册》4.3文件控制章节中规定：“本实验室的文件一律不得手写修改。”但在相应的《文件控制程序》中却又允许可对文件作手写修改，两处的规定是相矛盾的。 未能提供对已被替代但未失效版本标准的识别方法。 不符合条款号 备注 CNAS-CL01:2006 4.3.1 外部文件控制范围不全 CNAS-CL01:2006 4.3.3.1 CNAS-CL01:2006 4.3.2.1 CNAS-CL01:2006 4.3.3.3 对文件控制的规定 CNAS-CL01:2006 4.3.2.1 CNAS-CL01:2006 实验室没有规定出于法律或知识保存目的而保留的作废文件作适当的标记。 4.3.2.2d） 实验室质量手册4.3.6.4描述“保存在计算机系统内的文件更改和控制执行《网络控制和计算机管理程序》，CNAS-CL01:2006 但该程序无相关描述。 4.3.3.4 失效标准的控制 电子文件的控制 11 12 13 14 15 16 17 18 19 质量手册描述按《自动化检测数据控制程序》执行“保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制“，但该程序文件无相关的内容。 实验室的质量手册4.3.4.6（1）条款描述：“保存在电脑中的文件的更改及控制见《文件控制程序》”，但该程序文件无相关的描述。 实验室制订的《检测用计算机、软体及网络管制规范》未对保存在计算机系统内的电子存储资料的更改、传递和控制管理要求做出规定。实验室通过网络传递的体系文件采用了word版本。 实验室制定的《数据保护与控制程序》中未涉及保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制的内容。 实验室的体系文件对保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制未做规定。 “文件控制程序”（编号A）4.4.7保存在计算机系统内的文件要按“计算机管理程序”执行，但中心编制的程序无此文件，“计算机管理规定”也无相关内容。 文件控制程序规定“计算机内文件按《计算机管理程序》执行”，但发现检测现场在使用电子标准，该文件中未明确如何控制。 对于文件的定期评审要求，质量手册和程序文件中都没有予以描述。 在实验室的《质量手册》4.3文件控制章节中规定：“本实验室的文件一律不得手写修改。”但在相应的《文件控制程序》中却又允许可对文件作手写修改，两处的规定是相矛盾的，且在该程序中也未描述对文件应作定期审查的内容。 程序文件《文件控制程序》（编号A）4.8中“质量负责人、技术负责人应定期组织对现有质量管理体系文件进行评审”，没有对“定期”进行具体规定。 《检测方法及方法的确认程序》（编号A）没有规定检测标准跟踪查新、验证和审批的要求。 实验室《文件控制和管理程序》规定，由技术负责人审核，最高管理者批准作业指导书，查实验室第二版《作业指导书》无审核人员标识，批准人是技术负责人。 现场发现，质量手册和程序文件的批准人与体系文件的规定不相符合。 实验室计量器具溯源周期表（2014年度）和计量器具台帐（编号A），均没有编制人和审批人。 作为实验室第四层文件的质量记录表格未见审查和批准。 《静态容积法水流量标准装置操作维护规程》没有编制、审核、批准人员签字。 CNAS-CL01:2006 4.3.2.2b) 定期审核的文件规定 20 21 22 24 25 26 27 CNAS-CL01:2006 4.3.2.1 文件审批