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二O一一年上半年药品综合监管工作总结

2011年药品综合监管工作，以深入学习实践科学发展观为指导，牢固树立科学监管理念，紧紧围绕我局科室目标考核任务，进一步明确工作职责，强化内部分工；认真贯彻落实省、市食品药品监管工作会议部署，解放思想，实事求是，科学监管，促进发展，着力解决药品流通环节存在的热点难点问题；以换发《药品经营许可证》工作为契机，努力实现药品市场监管工作新跨越，确保人民群众用药安全有效，现将上半年药品综合监管工作总结汇报如下：

一、市场监督

1、规范《药品经营许可证》许可管理

按照国家局以及省、市局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知要求，明确工作责任，制定换证工作方案，加强组织领导、加强宣传教育、周密部署、认真审查、合理安排，确保换证工作顺利进行。今年我县需要换证企业46家，目前已经换发许可证20家；根据通知精神，换证期间，核发、变更《药品经营许可证》等工作照常进行，目前共受理新开办药品零售企业7家，已经核发《药品经营许可证》6家，完成筹建验收等待市局核发《药品经营许可证》1家，注销药品零售企业1家，变更药品零售企业16家，所有事项均按审批程序办理，上报材料及时、符合要求并及时归档，受理的许可材料按要求及时输入省局监管综合业务平台。

2、强化药品流通环节日常监管

在列年整顿和规范药品市场秩序大检查的基础上，继续紧紧围绕药品、医疗器械研制、生产、流通、使用四个环节，强化日常监管，对辖区内涉药械单位进行现场检查，对检查中发现的违法违规企业及时采取有效措施。

全面贯彻落实国家、省、市局“关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知”精神，严厉打击非药品冒充药品等违法犯罪活动，整顿和规范我县药品市场秩序，重点打击企业销售“六无”、“三仿”产品等违法行为，对4起违法案件移交稽查处理。

认真落实《盱眙县药品经营企业日常监管制度》，明确亲友药店、去年被处罚的单位和被评为失信的企业为监管重点，建立了重点检查单位名单，切实加强对重点单位的检查。

继续在全县范围深入开展 “万店无假药行动”，参与率达100%。通过药品零售企业在店堂张贴宣传画、“十二个不”承诺书等形式，向社会公开承诺，规范企业经营行为。

3、完善企业信用管理

在已建立的涉药企业的文字档案、电子档案基础上，结合企业的变更、换证等工作，及时进行补充完善，继续开展药品零售企业的信用分类工作，积极收集企业信用信息，并将信用分类工作与日常监督检查工作有机结合。

4、做好GSP认证后续管理

认真开展GSP到期重新认证工作，经过宣传发动、帮扶指导，使盱眙县旭光医药有限公司于今年4月顺利通过GSP到期重新认证，对今年需要进行GSP到期重新认证的23家零售药品经营企业和6家已取得《药品经营许可证》的企业GSP认证工作，进行了统一部署， 已经有9家企业上报认证申请，正在准备迎接省认证管理中心组织检查组进行现场检查；结合日常监督管理

和各项专项检查工作，对GSP 认证满两年的企业GSP认证跟踪检查，切实提高检查质量，对检查发现的问题，严格按照省局《关于实行药品GSP认证监督整改责任制》的要求，监督整改责任落实到人，实行整改检查报告制度，对检查发现问题较多的企业，应建立重点企业、重点岗位定期检查和企业定期自查报告制度。

5、积极开展 “飓风2009”行动

贯彻实施“飓风2009”药品广告专项整治行动，3月30日下发了《关于开展飓风2009药品广告专项整治行动的通知》，传达了省、市局的精神与要求，明确了整治重点、制定了方案、提出了工作要求，并在各药械经营企业负责人会议上再次强调。严厉打击以公众人物、专家、患者名义为产品功效作证明等严重虚假违法药品广告，整顿和规范药品广告市场秩序，确保广大人民群众用药安全有效。目前整治工作正在进行中。

6、巩固农村药品“两网”建设成果

进一步健全农村药品三级监管网络，依靠地方政府，探索农村药品监管工作向基层延伸的工作形式，使农村药品监督工作与新农村建设有机结合；不断完善农村药品供应网，充分发挥“两网”建设在药品供应和质量安全保障中的作用；组织开展示范县创建工作回头看，防止创建工作滑坡和回潮，把药品“两网”建设与监管检查、培训教育和信息宣传等日常工作相结合起来。

积极联合卫生部门，以促进农村社区卫生服务站的全面建设为切入点，继续加强“规范药房”、“合格药房”的创建。

7、继续推进计算机远程监控

我县药品经营企业远程监控继续保持覆盖面达100%。为提高远程监控效能和系统运行质量，在日常监管中，我们对企业的使用情况进行了检查，将开展情况与换证、变更等许可工作相联系，对未及时上传数据的企业，不予办理，并在5月份再次邀请