内容发布更新时间 : 2024/12/23 22:02:14星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
的资质 （1）制剂配发记录、收回记录2.使用管理 的内容 （2）制剂使用过程中发现的不良反应的处理 （续表） 大单元 小单元 细目 1.《医疗机构制剂许可证》的管理 要点 （1）许可证的项目内容 （2）许可证变更事项分类 中药制剂委托配制的资质 未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的处罚 （1）适用范围 （2）核准部门 （3）药品包装、标签印制 （4）药品说明书和标签的文字表述 （1）药品说明书的内容 （2）使用专用词汇表述的内容 （3）不良反应信息的注明 （4）修改说明书的有关规定 （1）药品标签的分类 （二十九）医疗机构制2.“医院”类别医疗机剂配制监督管理办法（试行） 构中药制剂委托配制的管理 3.法律责任 1.总则 二 药 事 管 理 法 规 （三十）药品说明书和标签管理规定 2.药品说明书 （2）内、外标签标示的内容 （3）运输、储藏包装和原料药标签标3.药品的标签 示的内容 （4）同一药品生产企业的同一药品的标签规定 （5）有效期表述形式 4.药品名称和注册商标的使用 5.其他规定 （1）药品通用名称、商品名的印制与标注 （2）注册商标的使用及印制 特殊管理的药品、外用药品、非处方药品和特殊储藏要求的药品的标识 药品名称、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药物过量、贮藏、包装的书写要求 用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药（三十一）化学药品和生物制品说明书规范细则 药物处方药说明书格式说明书主要内容书写要求 （三十二）中药、天然说明书主要内容书 药品名称、功能主治／适应症、规格、写要求 内容书写要求及撰写指导原则 物相互作用、贮藏、包装的书写要求 （续表） 大单元 小单元 （三十三）城镇职工基店管理暂行办法 细目 要点 （1）定点零售药店和处方外配的界定 则 （3）外配处方管理 （1）确定《基本医疗保险药品目录》品种的原则 （2）纳入《基本医疗保险药品目录》（三十四）城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 药品的条件 基本医疗保险用药的管 （3）不能纳入基本医疗保险用药的理 范围 （4）《基本医疗保险药品目录》的分类 （5）基本医疗保险用药费用的支付原则 二 药 事 管 理 法 规 （三十五）中华人民共和国广告法 2.广告的审查 3.法律责任 1.广告准则 （1）广告不得含有的情形和内容 （2）药品、医疗器械广告不得有的内容 （3）药品广告内容的要求 （4）禁止发布广告的药品 对药品、医疗器械广告内容审查的规定 违法发布药品、医疗器械广告的法律责任 （1）不得发布广告的药品 （三十六）药品广告审查发布标准 审查和发布管理 （2）药品广告内容的要求 （3）处方药和非处方药广告发布的不同要求 （1）药品广告的界定 1.药品广告的申请 （三十七）药品广告审查办法 2.药品广告申请的受理与审查 （2）申请人的资格 （3）应提交的资料 （4）异地发布药品广告的要求 （1）审查依据 （2）受理、审查、备案的程序与时限 （3）不予受理的情形 （4）异地发布药品广告的审查处理 本医疗保险定点零售药定点零售药店的管理 （2）定点零售药店审查和确定的原 （5）对批准的药品广告内容的要求 3.复审 4.药品广告批准文号 需要复审的情形 （1）有效期和格式 （2）注销的情形 （续表） 大单元 小单元 细目 要点 （1）药品广告审查机关、监督管理机关 5.药品广告审查、监督管 （2）国家食品药品监督管理局的理部门的职责 职责 （3）县级以上药品监督管理部门的职责 （1）篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚 （三十七）药品广告审查办法 6.违法药品广告监管措施与法律责任 二 药 事 管 理 法 规 （三十八）互联网药品信互联网药品信息服务管息服务管理办法 理的主要规定 （2）对任意扩大适应症范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施 （3）对提供虚假材料申请药品广告审批的处罚措施 （4）对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的处理 （5）对异地发布药品广告未办理备案的处罚 （6）对未经审批发布的药品广告的处罚 （1）互联网药品信息服务的分类 （2）互联网药品信息服务网站的监督管理部门 （3）资格证书的有效期及标注 （4）网站登载药品信息的要求，不得发布的产品信息 （5）发布药品广告的规定 1.总则 （三十九）中华人民共和国价格法 2.经营者的价格行为 市场调节价、政府指导价和政府定价的界定 （1）经营者定价原则 （2）经营者明码标价的义务 （3）经营者不得有的不正当价格行为 （四十）中华人民共和国消费者权益保护法 1.消费者的权利 2.经营者的义务 消费者依法享有的权利 经营者应尽的义务 （续表） 大单元 二 药 事 管 理 法 规 小单元 细目 要点 欺诈性交易行为、商业贿赂行为、（四十一）中华人民共和国反不正当竞争法 （四十二）关于禁止商业贿赂行为的暂行禁止商业贿赂行为的规定 规定 1.职业道德和药学职业道（一）药学职业道德德 不正当竞争行为 虚假宣传行为、侵犯商业秘密行为、低价倾销行为、不正当有奖销售行为、诋毁商誉行为、搭售或附加其他不合理条件的行为、招标投标中的串通行为 （1）商业贿赂、回扣、折扣的界定 （2）以行贿、受贿论处的行为 （1）职业道德的特征 （2）药学职业道德的作用 （1）药学职业道德的基本原则 （2）药学职业道德规范的具体内容 （3）药学职业道德的基本范畴 （1）药品生产中的道德要求 （2）药品经营中的道德要求 （3）医院药学工作中的道德要求 （1）救死扶伤，不辱使命 （2）尊重患者，一视同仁 （3）依法执业，质量第一 （4）进德修业，珍视声誉 （5）尊重同仁，密切协作 三 药 学 职 业 道 的基本原则和规范 2.药学职业道德的基本原则、规范和范畴 （二）药学领域的道药品生产、经营、使用领域德要求 药学技术人员的道德要求 德 （三）中国执业药师协会对执业药师的道德要求 中国执业药师职业道德准则及其适用指导