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RECIST(实体瘤的疗效评价标准)版本1.1指南
改编自E.A. Eisenhauer, et al: New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline(version 1.1).European Journal of Cancer 45(2009)228–247
基线病灶分类 可测量病灶
至少有一条可以精确测量的径线的病灶。
根据CT或MRI评价,病灶最长直径至少为2个层厚≥10 mm(层厚5-8 mm)。
根据胸部X线评价,病灶最长直径至少20 mm。 根据测径器评价,最长直径≥10 mm的浅表性病灶。 根据CT评价,恶性肿瘤淋巴结短轴≥15 mm。
注:恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径,其它可测量病灶用最长轴。
不可测量病灶
不可测量病灶包括小病灶(包括短轴在10-14.9 mm的淋巴结)和真正无法测量的病灶,如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎,测径器不能准确测量的临床病灶,体检发现的腹部肿块,重现影像技术无法测量的。
骨病:骨病为不可测量的疾病,除软组织成份可采用CT或MRI评价外,且符合基线时可评价的定义。
既往局部治疗:既往放疗病灶(或其它局部治疗的病灶)为不可
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测量病灶,除非治疗完成后进展。 正常部位
囊性病灶:单纯囊肿不应视为恶性病灶,也不应记录为目标病灶或非目标病灶。认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶,如果符合上述特定定义。如果还出现了非囊性病灶,那么这些病灶首选为目标病灶。
正常结节:短轴<10 mm的结节被视为正常,不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类。
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记录治疗评价
在基线时必须评价所有部位疾病。基线评价应尽量在接近试验开始前进行。对于充分的基线评价,治疗前28天内必须进行所有要求的扫描,所有疾病必须正确记录。如果基线评价不充分,以后的状况通常为不确定。 目标病灶
所有累及器官达最多2个病灶/每个器官,共5个病灶,所有可测量病灶应视为基线目标病灶。根据大小(最长病灶)和适合性选择目标病灶准确重复测量。记录每个病灶的最长直径,除外病理学淋巴结应记录短轴。基线时所有目标病灶直径(非结节病灶的最长径,结节病灶的最短轴)的总和是试验中进行的评价比较的基础。
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若两个病灶融合,就测量融合的肿块。如果目标病灶分裂,则使用各部分的总和。
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应继续记录变小的目标病灶的测量。如果目标病灶变的太小而不能测量,如认为病灶已消失则记录为0 mm;反之应记录为默认值5 mm。
注:结节性标准缩小至<10 mm(正常),仍应记录实际测量结果。 非目标病灶
所有不可测量的疾病均为非目标病灶病灶。所有未鉴别为目标病灶的可测量病灶也纳入非病灶疾病。不需要进行测量,但是评价以无、不确定、有/未增大、增大表示。1个器官的多发性非目标病灶在病例报告表上记录为一项(如:‘多发性骨盆淋巴结增大’或‘多发性
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肝转移’)。
每次评价时的客观缓解状态
疾病部位评价必须采用与基线相同的方法,包括一致进行增强和及时的扫描。如需变化,必须与放射学医师讨论该病例以明确是否可能用替代法。如不能,以后的客观状况为不明确。
目标病灶
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完全缓解(CR):除结节性疾病外,所有目标病灶完全消失。所有目标结节须缩小至正常大小(短轴<10 mm)。所有目标病灶均须评价。
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部分缓解(PR):所有可测量目标病灶的直径总和低于基线≥30%。目标结节总和使用短径,而所有其它目标病灶的总和使用最长直径。所有目标病灶均须评价。
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稳定:不符合CR、PR或进展。所有目标病灶均须评价。仅在总增大相对于谷值<20%的罕见病例,PR后可稳定,但足够不再维持以前记录的缩小30%。
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客观缓解(PD):可测量目标病灶的直径总和增大20%超过观察到的最小总和(超过基线,如治疗期间未观察到总和降低),最小绝对值升高5 mm。
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不确定。未记录进展,且
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1个或以上可测量的目标病灶未评价 或所用评价方法与基线不一致
或1个或以上目标病灶不能准确测量(如:看不清除,除非由于太小而不能测量)
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或1个或以上目标病灶被切除或辐射,且未复发或增大。
非目标病灶
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CR:所有非目标病灶消失或肿瘤标志物水平正常。所有淋巴结大小必须‘正常’(短轴<10 mm)。
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非CR/非-PD:任何非目标病灶持续存在和/肿瘤标志物水平高于正常上限。
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PD:已有病灶明确进展。通常,总体肿瘤负荷须增大到足以停止治疗。目标病灶SD或PR时,罕见由于非目标病灶明确
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