内容发布更新时间 : 2024/5/19 9:14:38星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

负压隔离实验室装修改造用户需求（URS）说明书

Document Preparation起草/修订、审阅及批准： Name姓名 Title职位 Prepared by: 起草/修订人 Reviewed by: 审阅人 Approved by: 批准人 Signature签字 Date 日期

1. 项目简介

本文件是描述罗欣药业（上海）有限公司（以下简称罗欣）负压隔离实验室装修改造的用户需求说明，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。 2. 目的

该文件是罗欣对项目范围的提出的期望功能和使用需求的说明，是图纸设计和设备选型的基本依据，是保证施工商提供的设计符合用户要求的标准，也是最终验收的依据。 经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。 3. 范围

该文件适用于罗欣公司负压隔离实验室装修改造的用户需求说明。 4.项目概述

罗欣（上海）实验室，位于罗欣药业（上海）有限公司张江法拉第路85号，本次改造的区域为1号楼1212、1213、1216、1217房间，建筑地上六层（底层为G层），混凝土框架结构，火灾危险性为丙类，耐火等级二级，建筑面积105㎡，南北向7.7 米，东西方向13.7 米，层高3.9米，建筑总层高26.6米，功能设置为制剂小试研发，预计放置称量隔离器、设备隔离器、混合机、流化床、包衣机、压片机、胶囊充填机等，包衣和流化床放置区同时也是吸入制剂设备预留区；最大允许容纳实验人员4-6人，人流、物流、废物流分开，有合理的人流进出设计和物料进出设施；功能间有换鞋、更衣、缓冲间、物料准备间、洗衣间、清洗间等，设计应有合理的空调通风、装修材料和密闭负压设计，能够达到OEB4类高活性药品实验防护等级的要求；环境为一般区，温度：18～26℃；相对湿度：30% ～70%。 5.工程范围

（1）、图纸优化设计：要求施工单位对本次发包平面图中相关部分进行优化设计，要求节能、合法合规，满足行业规范要求；

（2）、工程施工范围：本次施工内容包含但不限于结构承重加固、装饰装修、暖通、电气、空调自控，所有安装为交钥匙工程，包工包料，甲方提供车间主要生产和实验设备，附设备清单及公用需求列表见附件；其他设备、材料由施工方提供。包含：

（a）装饰结构部分：彩钢板隔断、彩钢板吊顶、密闭净化门、PVC地面、传递窗、观察窗、安全

门等

（b）暖通部分：空调机组、送排风机、工艺排风装置、送风管、排风管、送排风口等。

（c）电气部分：图纸设计范围内的各电气专业配电柜、配电箱、设备自带强弱电控制柜辅助安装（空调系统、电加热等），强弱电一次线、二次线，消防应急照明及疏散指示等特种照明设施安装。 （d）给排水部分： 纯化水现有点位改造、地漏等 （e）通讯部分：门禁系统

（f）自控部分：空调部分的温湿度自控系统及送排风联动。

（g）竣工资料（设备档案、材料材质证明、合格证、资质证明、）、竣工图纸。 6.法规、指南、标准

– 参照相关GMP规范：CFDA《药品生产质量管理规范》2010年修订版； – 2015版中国药典及其它相关法规要求和准则； – 电气及控制部分应符合IEC标准； – 机械设备应符合相关国家标准； – 符合中国安全环保标准； – 符合国家计量标准或ISO标准； – 安全：依照CE标准； – 噪音：依照CE标准；

– 所有的电气设备和电缆必须根据GB、IEC/CENELEC、VDE标准； 7.缩略语 缩略语 URS GMP cGMP CFDA FDA CFR IEC ISO GB CE CENELEC FAT SAT 定义 用户需求说明 药品生产质量管理规范 现行药品生产质量管理规范 中国食品药品监督管理总局 美国食品药品管理局 美国联邦法规 国际电工委员会 国际标准化组织 国家标准 欧洲统一，是一种安全认证标志 欧洲电工标准化委员会 工厂验收测试 现场验收测试 8.项目总体要求

（1）工期要求：工期为90个日历日

（2）质量要求：在保证工程质量、保证符合 GMP/EHS 法规的前提下，力求降低施工成本，缩短工期；竣工验收应参照GMP及医药洁净室施工验收规范对高活性实验室的要求。

（3）施工单位资质能力要求：施工单位应具备建筑和机电工程承包施工资质，近两年内承担过1000万以上净化装修工程和类似的高活实验室项目并通过验收。供应商必须提供有关施工管理人员的资历证明及现场施工经历。 （4）工程施工要求 本区域用于高活性物质实验，房间级别为一般区；所有送排风、除尘系统必须包含联锁空调系统止回、防倒灌装置和可靠的连锁装置，排风口加高效过滤；排风/新风/工艺管道进出口均安装防雨装置;与设备相接的排风也要有防倒灌设施。 所有材料（型材、彩钢板、灯具、插座、R角、门锁、法兰等）施工前需要提供，施工时进行小样对比，所采购材料需要满足双方约定的质量标准，如验收过程不满足标准，无条件更换。每批材料到位均须有甲方人员进行材料确认验收，验收合格后方可投入使用，如使用未经验收材料，施工方需无条件拆除，并安装已经验收的材料，所产生的损失全部由施工方负责。 施工过程中的隐蔽工程需在围闭前，由我方现场人员进行验收确认后，方可继续施工。 业主提供原平面装修设计图纸，施工方需根据图纸提供详细的二次深化设计，并对二次深化设计、工程安装质量和合规性负责。 供应商应在施工前提供基于人、机、料、法、环的工程进度计划表给甲方确认，同时提供工程进度控制的详细措施及方案。 供应商在进场施工前应对原设计文件、、招标文件以及补充要求进行认真审查， 对文件中明显存在的错误、缺陷、互相矛盾或不符合施工与行业规范之处，及时向业主提出疑问或建议，恶意施工造成的一切损失由供应商承担。 本工程技术规范和材料要求高于国家标准的，按本工程要求（图纸、标书、合同、答疑文件）执行；低于国家标准和相应规范的，按国家标准执行。材料进场前施工单位必须按上述要求自检验收合格，验收合格报业主验收。超过工厂保质期的材料不得使用，空调箱、风机等设备我方有权进行FAT或中间过程验收，有权对所有设备、材料进行中间控制和工厂抽查。 投标时应提供详细的设备、材料采购计划、到货时间，如由采购原因导致到货延误，影响工期，因此造成的损失由供应商负责。 供应商负责对施工区域内的设备、设施及已施工的墙面、地面做好成品保护，如有损伤，供应商须进行修复，如果修复效果不佳，供应商需承担其责任。 彩板上涉及的开孔、包边处理均由承包商负责处理，开孔前必须由业主确认位置。 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 施工管道穿过彩钢板顶板、立板必须用不锈钢反扣件进行密封，并双面打胶密封；风管、桥架穿?是 ?否 楼板、墙板必须采用套管 人员架构：现场施工过程中必须建立完善的人员架构体系，现场应配备相应资质的项目经理、专?是 ?否 业工程师等，电气及焊接等特种作业人员必须持证上岗。 材料整理：供应商必须按照要求和规范完成项目相关检验、检测，及时填写相关记录，完善竣工?是 ?否 图纸和竣工资料，确保材料真实完整。 供应商需确保施工现场材料的防盗和安全。 ?是 ?否 供应商应每天安排专人负责施工区域现场卫生清理，垃圾送至业主指定的的垃圾存放点。所产生?是 ?否 的垃圾由供应商自行处理，不得滞留在施工区域。 项目范围内的开孔、洞、拆建等土建工作由供应商承担。 ?是 ?否 管道标识（风管、水管等）由供应商制作、安装，标识样式、材质需经过业主确认。 ?是 ?否