内容发布更新时间 : 2024/12/25 15:34:32星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

验证文件

纯化水系统确认方案

编号：YZ-F-S-001-01

起 草 / 日 期： 审 核 / 日 期： 审阅会签/日期： （验证领导小组）

批 准： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日至 年 月 日

纯化水系统确认方案 YZ-F-S-001-01

1. 概述 2. 适用范围 3 确认目的

4. 确认小组人员及职责 5. 确认依据及采用文件 6. 主要组件简介 7. 确认内容 8. 偏差及纠偏处理 9. 时间进度表

10．确认结果综合评价及建议 11. 特殊情况的规定 12. 再验证周期

目 录

第 2 页 共 48 页

纯化水系统确认方案 YZ-F-S-001-01

1 概述

中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

制药工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个制药工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。

该纯化水系统为杨州华创水处理科技有限公司的制造的位于固体车间具有先进的功能，该系统安装了产水电导率监测系统，对活性碳过滤器加入了自动灭菌系统，纯化水管路系统采用巴斯德灭菌系统对系统定期进行全面的灭菌。我公司纯化水系统制备的纯化水为洁净区的清洁、器具、洁具的清洗。 1.1 设备基本情况

本公司固体车间纯化水制备由原水贮罐、机械过滤器、活性炭过滤器、机械过滤器、一级反渗透装置、淡水箱、二级反渗透装置、纯化水贮罐、紫外线杀菌器、板式换热器等部分组成（详见附件1——纯化水系统流程图），用于生产符合中国药典(2010版)标准的纯化水，主要部分的描述如下：

原水 原水箱 原水泵 机械过滤器 活性炭过滤器 精密过

滤器 一级高压泵 一级反渗透 一级水箱 二级高压泵 二级反渗透 二级纯水箱 纯水泵 紫外线杀菌器 双管板管式换热器 至分配系统使用点

第 3 页 共 48 页