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文件编号 责任部门

XKY-YFCZ-0401018 00 第1页 共3页 2017.10.20 标准操作规程 制剂 版 序 号 页 码 修订日期 标准操作规程

STANDARD OPERATION PROCEDURE

XKY-YFCZ-0401018-00

FT-2000AE系列脆碎度仪操作规程

制定人： 制定日期： 审查人： 审查日期： 批准人： 批准日期：

执行日期：

文件编号 XKY-YFCZ-0401018 标准操作规程 版 序 号 页 码 00 第 2 页 共 3 页 1. 目的

建立FT-2000AE系列脆碎度仪操作规程，保证其正确使用。 2. 依据

《中华人民共和国药典》2015版四部、脆碎度检查仪使用说明书。 3. 范围

FT-2000系列脆碎度仪的使用操作。 4. 责任

制剂部门仪器负责人负责对RT-25型全新气流式超微粉碎机进行维护，确保仪器处于合格状态并做好正确标记。

所有的使用者应遵守本操作规程。 5. 内容： 5.1 操作方法 5.1.1. 准备

将仪器清洁干净放置在平稳牢固的工作台上，仪器四周应留有足够空间，要求工作环境无振动，无噪声，温湿度适宜，无腐蚀性气体。 5.1.2. 通电

接通电源线，指示灯亮，打开电源开关，同时听到一声鸣响仪器便自动设置在常规的工作状态，时间显示４分钟(04:00)。 5.1.3. 装样品

先将待测样品按药典的有关规定，小心去除片剂表面松散的粉末或颗粒、精密称定，取下防脱钮，将装药轮鼓沿着转轴方向慢慢拔出，鼓盖朝上，放置在平软的台面上，打开鼓盖，放入样品，重新安装在转轴上，注意两轮鼓左右不可调换，轮鼓上的定位孔对准定位销，推入装好，装上防脱钮。 5.1.4. 时间设定

若做常规测试，仪器已予置好４分钟(100次)不需再改动，若特殊需要可通过时间设定的“▲”键或“▼”键，配合计时显示调整，每按一次予置时间可增或减１分钟。 5.1.5.测试

文件编号 XKY-YFCZ-0401018 标准操作规程 版 序 号 页 码 00 第 3 页 共 3 页 以上准备工作完成后，可按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟２５转，仪器自动计时。

该机以倒计时方式工作(显示的是工作剩余时间)，待从设定的时间减到00:00时，电机便自动停止，同时有蜂鸣声提示，而后仪器自动返回初始状态，准备做下一次测试。 5.1.6. 结束

取下防脱钮，摘下轮鼓，取出样品，如前所述去除松散的粉末或颗粒，精密称定。然后按药典的有关规定计算结果。 6. 修订记录

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描述 原始版本 版本 00 生效日期