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文件编号 责任部门
XKY-YFCZ-0401018 00 第1页 共3页 2017.10.20 标准操作规程 制剂 版 序 号 页 码 修订日期 标准操作规程
STANDARD OPERATION PROCEDURE
XKY-YFCZ-0401018-00
FT-2000AE系列脆碎度仪操作规程
制定人: 制定日期: 审查人: 审查日期: 批准人: 批准日期:
执行日期:
文件编号 XKY-YFCZ-0401018 标准操作规程 版 序 号 页 码 00 第 2 页 共 3 页 1. 目的
建立FT-2000AE系列脆碎度仪操作规程,保证其正确使用。 2. 依据
《中华人民共和国药典》2015版四部、脆碎度检查仪使用说明书。 3. 范围
FT-2000系列脆碎度仪的使用操作。 4. 责任
制剂部门仪器负责人负责对RT-25型全新气流式超微粉碎机进行维护,确保仪器处于合格状态并做好正确标记。
所有的使用者应遵守本操作规程。 5. 内容: 5.1 操作方法 5.1.1. 准备
将仪器清洁干净放置在平稳牢固的工作台上,仪器四周应留有足够空间,要求工作环境无振动,无噪声,温湿度适宜,无腐蚀性气体。 5.1.2. 通电
接通电源线,指示灯亮,打开电源开关,同时听到一声鸣响仪器便自动设置在常规的工作状态,时间显示4分钟(04:00)。 5.1.3. 装样品
先将待测样品按药典的有关规定,小心去除片剂表面松散的粉末或颗粒、精密称定,取下防脱钮,将装药轮鼓沿着转轴方向慢慢拔出,鼓盖朝上,放置在平软的台面上,打开鼓盖,放入样品,重新安装在转轴上,注意两轮鼓左右不可调换,轮鼓上的定位孔对准定位销,推入装好,装上防脱钮。 5.1.4. 时间设定
若做常规测试,仪器已予置好4分钟(100次)不需再改动,若特殊需要可通过时间设定的“▲”键或“▼”键,配合计时显示调整,每按一次予置时间可增或减1分钟。 5.1.5.测试
文件编号 XKY-YFCZ-0401018 标准操作规程 版 序 号 页 码 00 第 3 页 共 3 页 以上准备工作完成后,可按“启动”键,测试开始,使轮鼓匀速转动,每分钟25转,仪器自动计时。
该机以倒计时方式工作(显示的是工作剩余时间),待从设定的时间减到00:00时,电机便自动停止,同时有蜂鸣声提示,而后仪器自动返回初始状态,准备做下一次测试。 5.1.6. 结束
取下防脱钮,摘下轮鼓,取出样品,如前所述去除松散的粉末或颗粒,精密称定。然后按药典的有关规定计算结果。 6. 修订记录
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