内容发布更新时间 : 2024/12/22 19:10:18星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

收藏 | 各国的原研药品信息查询方法

一：FDA查原研产品信息

1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号， 看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents

点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息 · Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) · Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF) · Chemistry Review(s) (PDF) ·

Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF) · Statistical Review(s) (PDF)

· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) · Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF) ·Correspondence (PDF)

通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。 二：EMA欧盟药监 -链接如下

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_l anding_page.jsp&mid=

搜索药名，在human medicine项下出现

1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver（可能有时无） 点击进入，看到如下4项

About, Authorisation details, Product information, Assessment history.

Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。 三、法国原研药品监管部门网站公开信息的查询方法介绍

1、进入法国药监局网站，网址：http://www.ansm.sante.fr/，页面如下：

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网站首页右边第二个大方框为BASEDE DONNéES PUBLIQUE DES MéDICAMENTS，即药物的公共数据库，点击进入药物数据库即可查询。

2、进入药物的公共数据库，网址：http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/，页面如下：

第一排是以药品名称查询，第二排是以活性成分查询，两种方式可以根据自己的检索习惯进行查询。

3、以检索氟康唑注射液为例进行说明，法文商品名TRIFLUCAN。网址：

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/index.php#result，页面如下：

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4、点击TRIFLUCAN2 mg/ml, solution pour perfusion，进入品种具体信息，网址：

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60747996，页面如下：

此页面简述了氟康唑注射液在法国的基本情况，这里边是对原研药和仿制药集中进行了评述，进入重点的Groupe(s)générique(s)部分，查阅原研药物信息。

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