内容发布更新时间 : 2024/12/23 6:15:15星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

8、点击左上部+ Fach-/Gebrauchsinformationen，显示需要的重要信息

这里边显示了不同版本说明书的更新情况，在这里我们就可以看到最老版本说明书的原文。

9、下载10.04.2014 Fachinformation (deutsch)说明书原文，可以在第9部分查阅到原研的授权上市时间。

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10、小结

(1) 通过此种检索方法可以查询德国上市药物的历版说明书

(2) 通过对说明书的解读，说明书第9部分记录了本品在德国的首次上市时间

(3)有些药物并非在德国首研，但德国说明书也会披露在德国的首次上市时间

(4)检索技巧中注意要使用德文

四：意大利药品原研信息查询

意大利药品监管局（AIFA）检索（网址：http://www.agenziafarmaco.gov.it/it）

Agenzia Italiana del Farmaco内容很多，很全，通过上面的网站可以看到上图的界面，其内容包括：AIFA是什么，领导机构，委员会（科学和技术咨询委员会、技术和科学委员会、定价和报销委员会），法规（AIFA、注册、安全、药品质量、临床试验、行政事务、治疗方法等等），药品数据库（药品信息等），通讯，大事记，最新动态，概念文件，立场文件，表格（不良反应报告、药品算却、国家程序AIC等），公开资料（对组织机构和人员数据等）。

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一、药品数据库和公开资料的简单介绍。 1、药品数据库

通过上面的链接进去，里面有三种检索方式，分别为“FARMACO（药物）”，“PRINCIPIO ATTIVO（活性物质）”，“AZIENDA（公司）”，三种按需要都可以。 在

检索框中输入检索关键词，在输出的结果中选择你所需的药物，系统会显示：AIC（上市许可）号，有效成分、公司名称、药品名称、状态（Autorizzato（行货） OR Revocato（撤销））、产品特性概要（SPC）、包装说明书（FI）。

一般来说，产品特性概要和包装说明书就为你所要的内容了，它们也会在EMA或AIFA的监管下进行实时更新。 2、公开资料

在通过上面链接进去之后能看到，有关AIFA组织和人员的相关数据信息、AIFA数据措施信息、捐款和效益数据信息、药物清单数据（Liste dei Farmaci）、药物警戒数据（Farmacovigilanza）、获授权药物数据（Officineautorizzate）。 药物清单数据信息又包括： 1）、等效药物清单及其相对价格。 2）、活动与2010-2013支出值 3）、A类和H级药品目录 4）、活性物质清单 5）、已列入C类药物名单 6）、特殊用药名单 7）、药品短缺目录

8）、未注册已经在意大利销售的目录 二、其他

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通过上面的链接进去还能发现AIFA另一点小用处，这三个单词翻译成中文为“专题网站”。其列出了：

意大利机构：意大利卫生部、国立卫生研究院、意大利政府网站链接

欧洲机构：奥地利、比利时、德国、英国等29个欧洲国家的药品管理局网站链接 国际机构：世界卫生组织、HMA、CMDh机构网站链接。 五：爱尔兰药品原研信息查询

1、进入爱尔兰药品监管局(HPRA)官方网站页面，网址：http://www.hpra.ie/

2、点击上排第二项MEDICINES进入页面，网址：http://www.hpra.ie/homepage/medicines

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