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附件2

医用X射线诊断设备（第三类）

注册技术审查指导原则（2016年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对医用X射线诊断设备（第三类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对医用X射线诊断设备（第三类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

本指导原则是国家食品药品监督管理局2010年发布的《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》的修订版。本次修订主要涉及以下内容：（一）按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）的要求重新设臵章节。（二）修订了本指导原则的适用范围。（三）将原技术资料修改

为综述资料。（四）增加了研究资料的具体要求。（五）按照《医疗器械临床评价技术指导原则》修改了临床评价相关要求。（六）增加了用于介入操作的设备的临床试验要求。（七）增加了产品技术要求的内容。（八）修改了注册单元划分要求。

一、范围

本指导原则适用于医用血管造影X射线机，X射线透视摄影系统（第三类）和移动式C形臂X射线机（第三类）。产品的分类编码为6830。

二、综述资料 （一）工作原理的描述

应提供X射线设备工作原理描述和工作原理图。 （二）结构组成和主要功能

应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：

1.整机总体构造的详细描述。应提供系统布臵图、系统实物图及系统框图。系统布臵图至少应包含产品的基本组成，并应清楚地标识关键部件，并包含充分的解释来方便理解这些图示。不同配臵产品，应提供图示描述差异（如适用）。

2.对系统部件的全面描述，至少包括附录Ⅰ中所含部件。提供部件实物图，必要时图示中应清楚地标识关键组件，并包含充分的解释以便于理解这些图示。核心部件提供结构设计示意图，核心部件应至少包括数字探测器，高压发生器，X射线管组件。

3.按照附录Ⅰ提供部件技术特性。 4.采集功能描述，包括但不限于：

（1）基本采集功能：脉冲透视、连续透视、数字点片、电影模式、数字减影血管造影（DSA）、路径图（Roadmap）、拍片

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（screening）。

（2）高级采集功能（如适用）：ECG门控触发透视/摄影采集、旋转采集、三维采集、三维减影采集、造影剂跟踪采集、CT采集。

5.临床应用的描述（如适用），包括但不限于：

冠状动脉或血管分析、左心室容积分析、三维路径图、三维图像融合、四维DSA、三维穿刺导航。

6.具有的其他功能的描述，包括但不限于： 自动曝光控制、自动亮度控制、DSA图像处理技术。 7.系统接口设计说明，说明组合使用器械的类型（如ECG、高压注射器、手术导航系统等）、连接方式（标准接口、专用接口、无线连接；是否为接口设备提供电源；信号控制，数据交换）、专用接口应列明组合使用器械的型号。

8.与中国市场已有同类产品相比较，描述本系统的新功能，新应用，新特点。应与产品数据表（Product Data Sheet）声称有一致性。

（三）型号规格

应按照附录Ⅱ示例提供型号规格划分表及产品配臵表。 （四）参考的同类产品情况

应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）公告执行。应说明采用的新技术是成熟的技术，还是全新的首创技术，如果本设备采用的新技术、新功能可以在其他已上市的设备上找到类似的功能及应用，可以采用多台参比机器对比说明。

三、研究资料

（一）产品性能研究资料

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