内容发布更新时间 : 2024/12/23 23:53:32星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

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c) 必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息； d) 使用适宜的设备；

e) 获得、实施和使用监测和测量设备 f) 人员的能力或资格

g) 当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认； h) 产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施 i) 人为错误（如失误、违章)导致的不符合的预防

注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力：

a) 过程评审和批准的准则的确定 b) 设备的认可和人员资格的鉴定 c) 特定的方法和程序的使用 d) 文件信息的需求的确定

8.6.2 标识和可追溯性(7.5.3)

适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。

组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。

在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。

注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客（外部的或内部的)或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、中间件、部件等。 8.6.3 顾客或外部供方的财产(7.5.4)

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。

如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。

注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。 8.6.4 产品防护(7.5.5)

在处理过程中和交付到预定地点期间，组织应确保对产品和服务（包括任何过程的输出)提供防护，以保持符合要求。

防护也应适用于产品的组成部分、服务提供所需的任何有形的过程输出。 注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 8.6.5 交付后的活动(7.5.5)

适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。

产品交付后的活动应考虑： a)产品和服务相关的风险 b)顾客反馈

c)法律和法规要求

注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置)等。 8.6.6 变更控制

组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采

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取必要的措施，以确保产品和服务完整性。

应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。 8.7 产品和服务的放行（8.2.4）

组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。 8.8 不合格产品和服务(8.3)

组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付对顾客造成不良影响。

组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行纠正。这也适用于在产品交付后和服务 提供过程中发现的不合格的处置。 当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客满意。

应实施适当的纠正措施（见 10.1)。 注：适当的措施可包括：

a)隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务； b)适当时，通知顾客；

c)经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重新提供服务、让步接收。

在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。 9 绩效评价(新的)

9.1 监视、测量、分析和评价(7.6) 9.1.1 总则

组织应考虑已确定的风险和机遇，应： a)确定监视和测量的对象，以便： -证实产品和服务的符合性 -评价过程绩效（见 4.4)

-确保质量管理体系的符合性和有效性 -评价顾客满意度

b)评价外部供方的业绩（见 8.4)；

c)确定监视、测量（适用时)、分析和评价的方法，以确保结果可行； d)确定监测和测量的时机；

e)确定对监测和测量结果进行分析和评价的时机； f)确定所需的质量管理体系绩效指标。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。

组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。 组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。 9.1.2 顾客满意(8.2.1)

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组织应监视顾客对其要求满足程度的数据。 适用时，组织应获取以下方面的数据： a)顾客反馈

b)顾客对组织及其产品、产品和服务的意见和感受 应确定获取和利用这些数据的方法。

组织应评价获取的数据，以确定增强顾客满意的机会。 9.1.3 数据分析与评价(8.4)

组织应分析、评价来自监视和测量（见 9.1.1 和 9.1.2)以及其他相关来源的适当数据。这应包括适用方法的确定。 数据分析和评价的结果应用于：

a)确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性 b)确保产品和服务能持续满足顾客要求 c)确保过程的有效运行和控制 d)识别质量管理体系的改进机会

数据分析和评价的结果应作为管理评审的输入。 9.2 内部审核(8.2.2)

组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理是否： a)符合

1)组织对质量管理体系的要求 2)本标准的要求

b) 得到有效的实施和保持 组织应：

a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核结果。审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。 b)确定每次审核的准则和范围

c)审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性 d)确保审核结果提交给管理者以供评审 e)及时采取适当的措施

f)保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。 注：作为指南，参见 ISO19011。 9.3 管理评审(5.6)

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环境，并与组织的战略方向保持一致。

管理评审应考虑以下方面： a)以往管理评审的跟踪措施

b)与质量管理体系有关的外部或内部的变更

c)质量管理体系绩效的信息，包括以下方面的趁势和指标：

1)不符合与纠正措施 2)监视和测量结果 3)审核结果 4)顾客反馈

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5)外部供方

6)过程绩效和产品的符合性 d)持续改进的机会

管理评审的输出应包括以下相关的决定： a)持续改进的机会

b)对质量管理体系变更的需求

组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。 10 持续改进(8.5.1)

10.1 不符合与纠正措施（8.5.2/8.5.3）

发生不符合时，组织应： a)作出响应，适当时：

1)采取措施控制和纠正不符合 2)处理不符合造成的后果

b)评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生：

1)评审不符合

2)确定不符合的原因

3)确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生 c)实施所需的措施

d)评审所采取纠正措施的有效性 e)对质量管理体系进行必要的修改

纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。 组织应将以下信息形成文件： a) 不符合的性质及随后采取的措施 b) 纠正措施的结果 10.2 改进（8.5）

组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

适当时，组织应通过以下方面改进其质量管理体系、过程、产品和服务： a)数据分析的结果； b)组织的变更；

c)识别的风险的变更（见 6.1)； d)新的机遇；

组织应评价、确定优先次序及决定需实施的改进。

ISO9001-2015与ISO9001-2008标准对照 ISO9001-2015 范围 规范性引用文件 术语和定义 组织的背景 理解组织及其背景 1 2 3 4 4.1 1.1、1.2 2 3 ISO9001-2008 范围 规范性引用文件 术语和定义 AAAAAA

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理解相关方的需求和期望 质量管理体系范围的确定 质量管理体系 总则 过程方法 领导作用 领导作用和承诺 针对质量管理体系的领导作用与承诺 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 质量方针 组织的作用、职责和权限 策划 风险和机遇的应对措施 质量目标及其实施的策划 变更的策划 支持 资源 总则 基础设施 过程环境 监视和测量设备 知识 能力 意识 沟通 形成文件的信息 总则 编制和更新 文件控制 4.2 4.3 4.4 4.4.1 4.4.2 5 5.1 5.1.1 5.1.2 5.2 5.3 6 6.1 6.2 6.3 7 7.1 7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.2 7.3 7.4 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 4 4.1 4.1 5.1 5.2 5.3 5.5.1 5.4 5.4.2 5.4.1 6.3 6.4 7.6 6.2.2 6.2.2 6.2.2 5.5.3 4.2.1 4.2.4 4.2.3 质量管理体系 总要求 总要求 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 职责和权限 策划 质量管理体系策划 质量目标 基础设施 工作环境 监视和测量设备的控制 能力、培训和意识 能力、培训和意识 能力、培训和意识 内部沟通 总则 记录控制 文件控制 AAAAAA