《透明质酸钠类面部注射填充材料非临床注册申报资料基本要求》 下载本文

内容发布更新时间 : 2024/10/2 22:16:08星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

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透明质酸钠类面部注射填充材料非临床注

册申报资料基本要求

(征求意见稿)

一、产品名称

产品(通用)名称暂定为:注射用 A B C 其中:A:化学改性类型(如:交联);若未进行化学改性可不显示;

B:主要化学成分(如透明质酸钠); C:状态(凝胶/溶液)。

示例:注射用交联透明质酸钠凝胶 二、注册单元划分

(一)下列几种情况建议划分为不同注册单元: 1. 不同的材料化学成分、配比(浓度); 2. 不同的交联方式、交联程度; 3. 不同的凝胶颗粒尺寸分布; 4. 不同的设计分子量;

5. 其它需要划分为不同注册单元的情况。 (二)下列几种情况可划分为同一注册单元: 1. 装量不同;

2. 包装不同:如不同种注射器;

3. 相同设计的产品,不同的具体适用部位/适应证; 4. 不同的注射针。 三、结构及组成

该产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠(交联剂为***)、未经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,标示浓度为20mg/mL(包括经交联的透明质酸钠18mg/mL和未经交联的透明质酸钠2mg/mL)。注射针的材质为***牌号不锈钢、规格为***、形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌,注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。(带下划线文字为举例,需根据申报的产品进行调整)

四、适用范围

该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇部皱纹。(带下划线文字为举例,需根据申报的产品进行调整)

需根据临床资料对适应证进行申请(如:若临床试验入选标准仅为纠正鼻唇沟,则需按照纠正鼻唇沟申请而不是鼻唇部皱纹)。填充的解剖部位需与申请的适应证相对应。 五、资料要求

注册申报资料按照总局2014年第43号公告《医疗器械注

册申报资料要求及说明》进行提供,尤其注意以下几方面内容:

(一)综述资料

1. 详述产品作用原理,预期与人体接触部位(解剖部位)、接触方式、作用时间。

2. 详述产品所用原材料(包括交联剂等任何生产过程中加入的成分,及预装器材等)的公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、材料理化特性信息、材料商品名(若有)、材料代号(若有)、质量标准及相关的安全性研究资料等,明确其是否医用材料,若是,则需提供相应的证明性文件或支持性资料,若否,则需说明采用非医用材料的理由;若原材料外购,需明确原材料供应商并附其资质证明文件、供销协议、采购标准及验证报告;若半成品、预装器材外购,需明确半成品、预装器材供应商并附其资质证明文件、供销协议、采购标准及验证报告。提供注射用水的质量标准和验证报告,需符合现行的中国药典。

3. 详述产品性能、结构(相应图示)与组成;明确预期与人体接触的产品组成部分和材料;明确产品型号规格间的异同点(同一型号的产品需具有材料、性质、结构上的同一性)。明确列出终产品中所有成分以及交联剂的化学名称(聚合物和交联剂需列出化学结构式)及其含量(注意颗粒和溶液需分别列出)。明确注射器、注射针和内包装的规格、