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产品质量管理制度文件目录

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一、医疗器械采购制度

二、医疗器械产品进货验收制度 三、医疗器械仓储保管管理制度

四、医疗器械进、出库复核管理制度

五、质量跟踪制度

六、不良事件报告制度 七、不合格产品处理制度 八、效期产品管理制度 九、用户投拆制度

十、售后服务制度 十一、培训制度

一、医疗器械采购制度

1.目的：确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求

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2.范围：适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。 3.合格供方选择过程

3. 1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。

3.2参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。

3.3 许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。(注：北京市取消了经营企业年检)

3.4 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。

3.5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。

3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。 3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。 3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档。 4.为了便于检索，建立合格供方目录。

二、 医疗器械产品进货验收制度

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