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某某某股份有限公司医疗管理体系资料 X X X 医疗器械生产企业 ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系认证 程序文件之医疗器械购进管理程序文件 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 归口部门： 编制： 审核： 批准： 1

某某某股份有限公司医疗管理体系资料 文件履历变更记录表 序号 制定/修订日期 修订内容 实施人 版本号 01 2018.11.08 首次编制 XXXX A0

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某某某股份有限公司医疗管理体系资料 医疗器械购进管理程序 一、目的：

对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》等法规，特制订本程序。 二、范围：

适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。 三、职责：

1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录；

2、质量管理部参与采购进货计划的制定；负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关；

3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护； 4、总经理批准后，综合业务部门采购人员负责实施。 四、工作程序：

1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写《采购计划表》。

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