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内 审 检 查 表（2）

HM-08-05

审核员： 受审核部门： 总工 审核日期 ： 共4页第1页 标准要求 审核方法及内容 1.使用处是否得到有效版本的适用文件？ 作废文件是否从发放场所及时撤回？检查质量管理体系文件清单，抽查数份，了解其使用处是否得到有效版本的适用文件及受控情况。 2.质量记录的标识是否清楚？检索是否方 便？了解对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处置的规定是否明确，记录是否完整、规范。 5．4．1 质量目标 3.质量方针和质量目标的贯彻？如何贯彻质量方针和目标的。 审核记录 4．2．3 文件控制 4．2．4 质量记录的控制 4.是否明确了相应的职能和岗位？阅组织5．5．1 职责和权限 结构图及规定各部门、各岗位职责、权限及相互关系的有关文件，予以证实。 7.3.1 开发和设计策划 1. 组织产品设计和开发其设计、信息来 源、开发性质和特点什么？ 2. 在设计开发前，组织的市场调研活动是 否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告） 3. 决定设计开发的依据是否充分、可靠？ 4. 产品设计开发策划结果是否形成文件 （如设计开发计划）？所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？是否明确了各有关部门、成员的职 责、权限？ 5. 参与设计和开发的不同小组之间接口 是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？ 6. 是否具有工作所需的资源和信息？ 7.设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？

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审核员： 受审核部门： 总工 审核日期 ： 共4页第2页 标准要求 审核方法及内容 1. 与产品要求有关的输入是否确定并形 成文件？输入信息来源有哪些，是否充分、可靠、有效？ 2. 设计开发输入文件是否包括下列项目： 产品的适用性要求（如性能和功能，感官特性等）？ 新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标？ 适用的法律法规和标准要求（有没有遗漏）？ 以前类似设计提供的适有信息？ 其他要求（如使用条件及限制、配套的材料、零件要求需开发的材料、工艺要求等）？ 3.设计和开发输入文件的充分性是否得到评审？通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾？是否尽了最大的可能使所有要求定量化，为设计提供统一的准则？设计输入要求是否具有先进性、合理性、可行性和经济性？ 1. 设计和开发输出的文件有哪些？这些 审核记录 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 文件是否得到事前确定？是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出？这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准？ 2. 设计和开发输出的文件，是否满足下列 要求： 每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件？ 每一输出文件都能满足输入要求？ 在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？ 输出文件能够满足采购、运作、服务的需要？ 在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存、维修和处置的要求）？ 3.已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰？

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审核员： 受审核部门： 总工 审核日期 ： 共4页第3页 标准要求 审核方法及内容 1. 在形成设计开发的结果各阶段，进行了 哪些评审？评审内容是否明确和系统？采取了哪些适宜的评审方法？ 2. 被评审的设计和开发阶段是否包括了 有关的职能代表，并是一个集思广益，科学评价的过程？ 3. 评审结果及跟踪措施的记录是否建立 并予保持？ 4. 评审未通过时，组织是否致力于解决未 通过的焦点问题，在未解决前，不得转入下一设计阶段？ 5. 通过设计和开发评审，已达到？ 设计和开发的结果具有满足要求的能力？ 对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证？ 审核记录 7.3.4设计和开发评审