内容发布更新时间 : 2024/10/28 18:22:25星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

生产管理系统自检

生产过程GMP管理文件系统

☆以验证为依据，建立生产过程控制的软件体系 ☆建立产品工艺规程和岗位操作规程及批生产记录 ☆建立产品物料平衡管理规程，并规定物料平衡限度

生产过程GMP管理系统（物料平衡）（活要见人，死要见尸） 生产过程GMP管理控制系统 ☆ 污染与混淆的控制

☆每批生产结束清洁、清场；每批生产开始检查确认 ☆不同产品、规格的生产不在同一操作间同时进行； ☆操作间、设备、容器、物料均有明显状态标志； ☆ 生产过程中有防止粉尘产生和扩散的措施。

☆ 应有批清场SOP,日清场SOP，周清场SOP） ☆生产原始记录审核、归档流程图

操作人员

填 写

不合格

生产原始记录

车间主管 不合格 审核签字

QA审核签字（数据汇集）

QA经理审核放行

按批号归档保存 ☆（换品种清场QA检查程序）

结果低于标准 QA发放清场合格证 车间换品种生产

按SOP进行清洁、清场 QA在规定点擦试取样 QC检测残余物 结果高于标准 超过规定效期 物料的批平衡

1.-物料平衡的目的？

100％的投料

防止错用、混用的事故发生 2.物料平衡限度标准的设定？ 以往的实际情况 参照同行的经验 统计的结果

定期的修订（二年） 3.-物料平衡的控制

从供应商的原包装开始控制 工序与整个批次的平衡

设备清洁和清洁验证（目录）

GMP的要求 设备清洁的目的 设备清洁工作现状 污染物的来源 清洁作用机理 清洗介质的选择 清洁剂的选择 设备清洁方法

清洁工作的发展趋势 设备清洁验证的时机 清洁验证的的检测对象 清洁验证产品与设备分组 残余物限度的确定 分析方法的选择 取样方法的选择

设备清洁和清洁验证（略） 残余物限度的确定方法

片剂清洁验证的取样点

工艺验证（主要工艺参数确认）