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（4）控制限：由实验室根据对外部质控品检测结果的均值和标准差来确定。例如，按照12S质控规则，控制限为外部质控品S/CO均值加减2个标准差；按照13S质控规则，控制限为外部质控品S/CO均值加减3个标准差。

7.1.3.2 质控规则

实验室在报告结果之前必须评价质控数据，可通过图形记录的检查或由计算机审核结果来决定。目前有许多质控规则，常用的是12S和13S规则。

（1）告警（12S）：当外部质控品的S/CO值超出x+2s范围时，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。若将12S做失控标准，有较高的假失控概率，所以一般不采用。

（2）失控（13S）：当外部质控品的S/CO值超出x+3s范围时，系统处于失控状态，本次实验结果不能被接受，可能是系统误差、随机误差或外部质控品 稳定性下降所致。 7.1.3.3 质控图的分析及失控处理

实验室应建立质控图分析及失控情况处理的程序。 当出现失控时， 必须找出发生问题的原因，找出解除问题的方法，并消除原因。 7.1.4 室内质控其他方式—“即刻法”质控

“即刻法”质控方法是在对同一批外部质控品连续测定3次后，即可对第3次以后的检验结果进行质控。具体计算方法如下：

7.1.4.1 将质控品的测定值从小到大排列：x1，x2，x3??xn（x1为最小值，xn为最大值）。

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7.1.4.2 计算x和s。

7.1.4.3 计算SI上限值 和SI下限值。

X最大值-x

SI上限=

S

x-X

最小值 S

SI下限=

7.1.4.4 将SI上限、SI下限与SI值表（表1）中的数字比较。

表1 SI值表

N 3 4 5 6 7 8 9 10 11

（1）当SI

上限

N3s 1.16 1.49 1.75 1.94 2.10 2.22 2.32 2.41 2.48 N2s 1.15 1.46 1.67 1.82 1.94 2.03 2.11 2.18 2.23 n 12 13 14 15 16 17 18 19 20 n3s 2.55 2.61 2.66 2.71 2.75 2.79 2.82 2.85 2.88 N2s 2.29 2.33 2.37 2.41 2.44 2.47 2.50 2.53 2.56 和SI

下限

继续重复以上各项计算。

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（2）当SI上限和SI下限有一值处于n2s～n3s值之间时说明该值在2s～3s范围，处于“告警”状态。

（3）当SI属“失控”。

“即刻法”只能在前20次内使用，超出即可采用L-J质控图方法。 7.2 快速法抗体检测质控 7.2.1 试剂内对照

在质控窗口内出现质控带，该质控带是试剂自带的内部过程质控，说明实验操作全部完成并且实验所用材料处于工作状态。清洁的检测区背景是内部阴性过程质控。如实验完成后未呈现红色质控带，说明试剂盒内质控无效，该试验结果无效，样品须重检。 7.2.2 室内质控品对照

外部质控品 可采用商用质控品或自制质控品。 质控品应包含抗体阳性样品和阴性样品。自制质控品可使用本室保留的阳性样品， 。下列情况需做质量控制：更换试剂批号；更换检测人员；更换包装；更换试剂厂家。除此之外，建议每个检测日检测一次阳性和阴性质控品；如果日检测量大于50份样品，至少应作2次质控。

出现以下问题，提示存在质量隐患，应引起重视：运输包装、内盒或试剂盒的物理损伤；在单包装内存在混杂物质；标签出现错误、缺失或字迹模糊 （特别是产品名称或出产厂家名称，批号和货号，失效期或/和生产日期）；缺失目录；泄漏或污染；不适宜的存放条件；保护包装

上限

和SI下限有一值> n3s值时说明该值已在3s范围之外，

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纸破损或污染；未达到质量控制标准 （阳性/阴性控制结果以及质控条带出现与否等标志）；试剂质量问题须报告省确证中心实验室。 7.2.3 开展抗体相关检测的实验室须参加有资质机构组织的能力验证，或室间比对。

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第三章 HIV-1新发感染检测

1范围

本章规定了HIV新发感染的检测方法、程序、结果报告及质量控制。适用于开展新发感染检测的各类实验室。

2规范性文件引用

Technical update on HIV incidence assays for surveillance and monitoring processes.WHO/UNAIDS.2015.

Guidelines for the use of the BED assay for incidence estimation and surveillance in resource-limited countries. Atlanta, 5 June 2006.

Using the BED HIV-1 Capture EIA Assay to Estimate Incidence Using STARHS in the Context of Surveillance in the United States. Atlanta, Oct 2007.

3新发感染检测实验室要求

须经过培训考核合格的艾滋病检测实验室，方可开展本项检测。 4目的

了解重点人群HIV-1新发感染情况，为估计艾滋病流行形势和判断疫情变化提供科学依据。

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