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江西省核发《药品经营许可证（批发）》验收标准细则（试行）

第一部分：机构与人员 序号 1 ﹡2 3 ﹡4 考核内容 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量管理领导组织。 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 企业、企业法定代表人、负责人和质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 考核方法 查文件及企业花名册； 质量管理领导组织的人员应符合要求。 查文件和组织机构图（每组人员至少2人） 查制度与相关职能是否明确对药品质量有裁决权 查提供的有效证明或向食品药品监管部门、有关部门查询。 缺陷内容 *5 查任命书、学历证明、GSP培训证书； 现场询问；查提供的有效证明或向食品药品监管部门、有关部门查询。 查任命书、药学及相关专业本科以上学历证明和执业药师资格证书 查任命书、执业药师资格证书和药品经营质量管理工作有效证明文件；现场询问 查聘用文件、劳动用工合同和执业药师证书。 查文件、花名册、证书原件或有效证明文件 查文件、花名册、GSP培训合格证书或有效培训证明 查花名册、聘用文件、劳动用工合同。 ﹡6 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。 ﹡7 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 执业药师为本企业聘用。 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。 企业从事药品质量管理工作的人员，应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书。 *8 ﹡9 *10 ﹡11 企业从事药品质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 12 企业应设置与经营规模相适应的药品养护组，药品养护组在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 查设置文件、花名册、规章制度等（养护组至少2人）。 查花名册、设置文件。 （从事质量管理、验收、养护人员中至少各有一人为专职） 查文件、花名册和学历证书 或有效证明文件。 查文件、花名册和培训证书或有效证明文件。 查花名册和资格证书 查花名册、健康档案[体检证明原件（注意检查项目）、汇总表等]；二级以上医院。 查培训教育档案[包括培训计划、方案（授课讲义、签到单）、考核（试卷）、考核汇总等] 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总﹡13 数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。 14 *15 16 企业从事药品验收、养护、销售和保管工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。 企业从事药品验收、养护、销售和保管工作的人员，应经岗位培训和设区市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书。 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员（中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员），需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书。 企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训计划，并建立员工的培训教育档案。 17 18 第二部分：设施与设备 序 号 考核内容 考核方法 查现场各功能区的实际面积（仓库面积应达到GSP大中型企业标准要求）、分区情况是否与经营范围相适应；各功能区环境是否明亮、整洁、卫生；各功能区与生活区分开。 查产权证明或租赁合同 缺陷内容 19 企业有与经营规模相适应的营业、仓储、办公场所及辅助用房。 营业、仓储、办公场所及辅助用房应有房屋产权证明或租赁合同，租赁合同期限不得﹡20 少于2年 21 22 营业场所明亮、整洁，墙壁、顶棚光洁，地面平整；周围环境良好，无污染源。 仓库有足够的空间放置药品储存的设施、设备，所有设施、设备放置合理，方便药品出入库操作，且符合储存养护要求。 查现场 查现场（独立仓库） 应按经营范围及规模设置符合要求的常温库、阴凉库、冷库；应配备达到各库温湿度要求的调控设备。 查现场 查各功能区是否有效分开，装卸场所是否有顶棚。 查现场（应有专库、专用帐册、双人双锁、报警器等） 查现场现代物流系流的装置和设备是否齐全有效；查购进发票；查说明书、保修卡等档案资料。 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库﹡23 温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。 24 25 库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 ﹡26 企业经营特殊管理药品应有专用仓库且具有相应的安全措施。 仓库具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备（至少应有环保电动叉车、手动叉车、手推车、登高堆货车、高层货架﹡27 等设备设施，且数量与其经营范围和规模相适应，同时在物流操作区内配备烟感自动消防报警系统）。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。 企业具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、查计算机管理信息系统；查购进发票及﹡28 存放和相关信息的检索。 计算机管理信息系统的档案 ﹡29 30 31 企业计算机和服务器中央数据处理系统能够对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 查计算机管理信息系统 查消防、安全（防盗）设施是否齐全有效 查现场 仓库划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）查各库（区）设置是否完整；布局是否﹡32 等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）合理，有无明显标示；与平面布置图是均应设有明显标志，并实行色标管理。 否相符合。 ﹡33 药品与非药品、内服与外用药品分开存放并有标示；易串味药品、中药材、中药饮片与其他药品分库存放并有标识；易燃等危险品种单库安全存放并有标识。 查现场