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版本号：1.0；版本日期：2015年7月2日

超声联合神经刺激器引导沙滩椅法腰丛神经阻滞麻醉

安全性与有效性评价临床研究

知情同意书 Informed Consent Form

知情同意书版本号： Version 1.1 临床研究单位： 主要研究者： 联系电话：

第三军医大学第一附属医院 鲁开智 13608380096

联 系 人： 吕锐 联系电话： 13527306480 版本号：1.0；版本日期：2015年7月2日

受试者须知

尊敬的受试者：

我们将邀请您参加由第三军医大学第一附属医院生物医学伦理委员会批准的“超声联合神经刺激器引导沙滩椅法腰丛神经阻滞麻醉安全性与有效性评价临床研究”。这份知情同意书将向您简单介绍超声联合神经刺激器引导沙滩椅法腰丛神经阻滞临床研究方案。请您在阅读并理解受试者须知的内容以后，决定是否签署知情同意书，是否参加这项临床研究。 一、研究背景及目的

目前主要有存在三种超声引导腰丛神经阻滞方法。方法一：短轴平面内技术，横突造成后方无回声区域，靶目标常位于此无回声区域内。方法二：长轴平面外技术，超声图像仅能呈现一高亮针管截面，无法准确判定针尖位置。方法三：“三叶草”法，由于横突阻挡，穿刺针必将偏出超声平面。三种方法均不能达到穿刺全程可视化的要求。

腰丛神经阻滞技术是目前仍未充分利用的区域阻滞技术，原有技术定位与图像技术经多次改进。随着神经刺激器和超声引导神经定位等技术的使用,使区域麻醉深度增加和非常规常规入路更加安全地执行。

本研究的目的是验证超声联合神经刺激器引导沙滩椅法腰丛神经阻滞麻醉可作为安全有效的方法解决您的麻醉问题。

研究的参研单位是西南医院麻醉科，大约共有30例与您相似的患者会参加本研究。研究将在您术中进行，仅持续约24个小时。

二、研究流程简介

如果您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。如您不愿参加研究，我们将按常规方法进行麻醉；若您自愿参加研究，将被采用超声联合神经刺激器引导沙滩椅法腰丛神经阻滞麻醉。

本研究采取随机对照设计。我们的研究分为两组，您有50%的几率被随机（就像抛硬币一样）分到两组中的任一组，所以，无论是您还是研究医生都无法选择分组。

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版本号：1.0；版本日期：2015年7月2日

试验组：即超声联合神经刺激器引导沙滩椅法腰丛神经阻滞麻醉组，采用超声联合神经刺激器引导沙滩椅法腰丛神经阻滞麻醉。

对照组：即短轴平面内法组，采用背正中旁入路短轴平面内法超声联合神经刺激器引导腰丛神经阻滞麻醉。

在腰丛注药后5、10、15、30分钟，我们将对您的感觉和运动阻滞情况、手术时间，图像定位时间、穿刺深度、穿刺调整次数、穿刺时间、术中芬太尼使用剂量、感觉恢复时间、运动恢复时间等资料进行观察和收集，并在您手术后24小时内将定期对您进行访问，了解您的恢复情况。

三、研究可能的受益

您可能因采用该新方法，从而了减少操作时间和疼痛，减少不良事件的发生，如穿刺点疼痛等，同时降低麻醉相关费用，减轻经济负担。

但尽管已经有证据提示我们的新方法有满意的效果，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的超声联合神经刺激器引导沙滩椅法腰丛神经阻滞麻醉也不是麻醉的唯一的方法。如您认为该方法对您的病情无效，您可以咨询有可能获得的其他治疗方法。

四、研究可能的风险

本研究的主要不良反应为区域阻滞麻醉相关不良反应，包括局麻药中毒、硬膜外阻滞、血肿、肾损伤、神经损伤、血流动力学变化、感染等。这些不良反应的发生与您是否参加本研究无明显关系，即使您不参加本研究，只要您采用区域阻滞麻醉，这些不良反应均可能发生。而我们对发生区域阻滞麻醉相关不良反应的治疗是一整套经多年临床实践验证有效的措施。

五、费用及伤害补偿

本研究将尽量降低您的麻醉费用。

医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，将会被判断其是否与研究有关。研究者将按照我国相关法律的规定对与试验相关的损害提供治疗及相应的补偿。

对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。

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