内容发布更新时间 : 2024/11/13 3:34:20星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

比旋度：在一定波长和温度下，偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。：

吸收系数：在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。 一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或者理化性质的特性，通过化学反应来鉴别药物的真伪。

专属鉴别试验：根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的理化性质的不同，选用某些特有的、灵敏的定性反应来判断药物的真伪。

色谱鉴别法：利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为（比移值或保留时间）进行的鉴别试验。 标准物质：系指供试品中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

标准品：用于生物鉴定或效价测定的标准物质。按效价单位(或μg)计， 制剂的规格：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量。

化学试剂的纯度与药物纯度的区别：均规定所含杂质的种类和限量.药物纯度从用药安全、有效和对药物稳定性等方面考虑,只有合格品和不合格品。试剂纯度是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用。

杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量。通常用百分之几或百万分之几。 重金属：在实验条件下，能与硫代乙酰胺或硫代钠作用显色的金属杂质。 氧瓶燃烧法：系指将含有待测元素的有机药物置于充满氧气的密闭的燃烧瓶中充分燃烧，使有机结构部分彻底分解为CO2和H2O，待测元素根据电负性的不同转化为不同价态的氧化物，被吸收于适当的吸收液中，再根据其性质和存在方式选择方法进行分析。

滴定度：每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物质量。中国药典》用毫克 准确度：系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。

精密度：系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之接近的程度。

专属性：指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测物的特性。

LOD：试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。 LOQ：试样中被测物能被定量测定的最低浓度(μg/ml)，其测定结果应具有一定准确度和精密度。

线性：在设计范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。 耐用性：测定条件有小的变动的时，测定结果不受影响的承受程度。

药物（drugs）是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。：

GLP：药物非临床研究质量管理规范 GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范 GCP：药物临床试验质量管理规范 鉴别：根据药物的特性，采用专属可靠的方法，证明已知药物真伪的试验。 杂质检查：即纯度检查，对药物中所含杂质进行检查和控制，以使药品达到一定的纯净程度而满足用药要求。

含量测定：药品（原料及制剂）中所含特定成分的绝对质量占药品总质量的分数称为该成分的含量，凡采用理化方法对药品中特定成分的绝对质量进行的测定称为含量测定。

药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。 标准品：系指用于生物检定，抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定。：对照品化学药品标准物质常称为对照品。

恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。 古蔡氏法：金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具有挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所生成的标准砷斑比较，判断供试品中砷盐是否符合限量规定。

炽灼残渣检查法：炽灼残渣系指有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，再经高温炽灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。炽灼残渣检查用于控制有机药物经碳化或挥发性无机药物中非挥发性无机杂质。 浓度校正因子（F）：表示滴定液的实测浓度是规定浓度的倍数。

回收实验是“对照试验”的一种。当所分析的试样组分复杂，不完全清楚时，向试样中加入已知量的被测组分，然后进行测定，检查被加入的组分能否定量回收，以判断分析过程是否存在系统误差的方法。所得结果常用百分数表示，称为“百分回收率”，简称“回收率”。：准确度：系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。

香草醛反应：巴比妥类药物分子结构中,丙二酰脲基团中的氢比较活泼,可与香草醛在浓硫酸存在下发生缩合反应,生成棕红色产物。 水解后剩余滴定法：利用阿司匹林酯结构在碱性溶液中易于水解的特性，加入定量过量的氢氧化钠滴定液，加热使酯键水解后，再用硫酸滴定液回滴定剩余的氢氧化钠滴定液。

两步滴定法：水解后剩余量滴定法的改进，系指测定过程分两步进行，第一步中和制剂中的酸性水解产物和酸性稳定剂，同时中和阿司匹林的游离羧基，第二步水解与滴定，即水解后剩余量滴定法。 双相滴定法：采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行的滴定。某些化合物的酸碱形式分别仅溶于水和有机相，如果在单一相溶剂中进行酸碱滴定，那么析出的酸/碱因不溶于该溶剂而析出，导致滴定终点判断困难。 重氮化偶合反应：分子结构中具有芳伯氨基或潜在的芳伯氨基的药物，均可发生重氮化反应，生成的重氮盐可与碱性β萘酚耦合生成有色的偶氮染料。 溴量法：盐酸去氧肾上腺素和重酒石酸间羟胺原料药采用溴量法测定含量，原理系药物分子中的苯酚结构，在酸性溶液中酚羟基的邻对位活泼氢能与过量的溴定量的发生溴代反应，再以碘量法硫代硫酸钠滴定测定剩余溴。 羟肟酸铁盐反应：含有内酯的化合物，羧酸衍生物和一些酯类化合物在碱性条件下与羟胺作用，生成羟肟酸，在稀酸中与高铁离子呈色。 亚硝酸钠滴定法：药物分子结构中具有芳伯氨基或水解后具有芳伯氨基，在酸性溶液中可与亚硝酸钠反应，可用亚硝酸钠滴定法测定含量。 亚硝基铁氰化钠反应：甾体激素类药物分子结构中含有甲酮基以及活泼亚甲基时，例如黄体酮，能与亚硝基铁氰化钠反应，生成蓝紫色产物，该反应是黄体酮的专属灵敏的鉴别方法。

酸性染料比色法：是针对生物碱药物，在一定的PH条件下，可与某些酸性染料结合显色，而进行分光光度法测定药物含量的方法。特别适用于少量供试品，尤其是小剂量药物制剂的定量分析，具有一定的专属性和准确度。

Vitali反应：该鉴别反应系托烷生物碱类的特征反应，原理是阿托品，莨菪碱等莨菪烷类生物碱结构中的酯键水解后生成莨菪酸，经发烟硝酸加热处理，转变为三硝基衍生物，再与氢氧化钾的醇溶液和固体氢氧化钾作用脱羧，转化成具有共轭结构的阴离子而显深紫色。 离子对高效液相色谱：在流动相总加入与呈解离状态的待测组分离子电荷相反的离子对试剂，两者形成中性离子对化合物，增加了被测样品组分在固定相中的溶解度，使被测组分的分配系数增大，达到样品组分分离测定的目的。

三氯化锑反应：维生素A在饱和无水三氯化锑的无醇三氯甲烷溶液中显蓝色，渐变成紫红色，其机制维生素A和氯化锑中存在的亲电试剂氯化高锑作用形成不稳定的蓝色碳正离子。 效价（IU/g）：效价系指每克供试品中所含维生素A的国际单位数（IU/g）。 硫色素反应：维生素B1在碱性溶液中，可被铁氰化钾氧化成硫色素，硫色素溶于正丁醇（或异丁醇等），显蓝色荧光。该法为检测B1的专属性反应。 2.6-二氯靛酚反应：2.6-二氯靛酚为一染料，其氧化型在酸性介质中为玫瑰红色，碱性介质中为蓝色，与维生素C作用后生成还原型无色的酚亚胺。

三氯化铁联吡啶反应：维生素E在碱性条件下，水解生成游离的生育酚，生育酚经乙醚提取后，可被FeCl3氧化成对-生育醌，同时三价铁离子被还原为二价铁离子，二价铁离子与联吡啶生成红色的配位离子。 异烟肼比色法：甾体激素C3-酮基及其他位臵上的酮基能在酸性条件下与羰基试剂异烟肼缩合，形成黄色的异烟腙，在420nm波长附近具有最大吸收。 四氮唑比色法：用于皮质激素药物含量测定的方法。皮质激素类药物的C17-α-醇酮基有还原性，可以还原四氮唑盐成有色甲臜，此显色反应可用于皮质激素类药物的含量测定。