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第三十九条 在药物非临床安全性评价研究过程中，研究机构应按国家食品药品监督管理局认证通过的相应实验项目承担药物非临床安全性评价研究。

第四十条 申请人与研究者应以合同方式确定双方的责任和义务。并应尽可能了解受试药物的理化特性、稳定性和其他性质、作用；实验期间申请人应及时向研究者提供所有与该药物有关的新信息，不得故意隐瞒受试药物的有关信息。

第四十一条 药物非临床安全性评价研究机构委托其他机构承担部分实验工作时，受托单位应具备相应的资质和条件并遵循《药物非临床研究质量管理规范》，委托单位要对其承担的工作质量负责。

第六章 药物临床研究

第四十二条 药物临床研究包括各期临床实验和生物等效性实验。药物临床研究必须获得国家食品药品监督管理局批准。在

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药物临床研究过程中，所有参与药物临床实验的人员必须执行《药物临床实验质量管理规范》。

第四十三条 药物临床研究获得批准后，申办者应当从具有药物临床实验资格的机构和专业内选择承担药物临床实验的单位。生物等效性实验应在获得资格认定的药物临床实验机构Ⅰ期临床实验研究室进行生物样品采集,在具备条件的分析实验室进行生物样品测定。

第四十四条 对不具有药物临床实验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床实验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床实验的，均须向国家食品药品监督管理局提出申请（附件），获准后方可进行临床实验。

第四十五条 药物临床实验的申办者应与临床实验机构签署临床实验合同，载明双方应履行的责任和义务。申办者应根据合同条款支付临床实验所需的费用。

第四十六条 药物临床实验机构只能承担通过资格认定专业范围内的药物临床实验，同一专业不得同时承担不同申办者相同

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品种的药物临床实验。

第四十七条 药物临床实验机构负责本单位临床实验的管理与协调。

第四十八条 药物临床研究应当在批准后年内实施。逾期未实施的，原临床批件自行废止。仍需进行临床研究的，应当重新申请。药物临床实验时间超过年的，申办者应当自批准日年后天内向国家食品药品监督管理局提交本临床实验前一年度进展报告，并抄送申办者所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）。

第四十九条 独立伦理委员会的组成应符合《药物临床实验质量管理规范》的要求，必须具有相应的管理制度和标准操作规程。伦理委员会成员需接受有关生物医学研究的伦理道德和科学知识的培训教育。独立伦理委员会应向国家食品药品监督管理局备案并接受监督检查（附件）。

第五十条 所有临床实验开始前必须经独立伦理委员会审核批准。独立伦理委员会应严格按照制定的工作程序，从保障受试者安全和权益的角度对申办者所提交的临床实验方案、受试者知

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情同意书及其它相关资料进行审核。所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床实验结束后五年。

第五十一条 申办者在药物临床实验实施前，应当将已确定的临床实验方案、知情同意书样本、临床实验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案。

第五十二条 主要研究者应选择确定具备相应专业知识和经验的人员参加临床实验，并签署研究者声明（附件）。

第五十三条 研究者及相关工作人员在实验开始前应熟悉临床实验方案、研究者手册及相关资料，接受相关培训，保存培训记录。

第五十四条 研究者必须保证受试者在参加临床实验前充分了解有关临床实验的情况下签署知情同意书，知情同意书的副本应交受试者保存。

第五十五条 申办者应为研究者提供研究者手册，向研究者提供易于识别并有正确编码的实验用药物及其检验报告,并标明仅供临床研究使用。实验用药物的生产应符合《药物生产质量管理

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规范》条件。用于临床实验的对照药或安慰剂应有相应的检验报告。生物等效性实验所用的研究药品应留样保存在研究者处备查至获准上市后一年。

第五十六条 临床研究过程中受试者如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，并记录在案。所发生的严重不良事件应在获知后小时内报告（附件）国家食品药品 监督药品注册部门、卫生行政管理部门、申办者和伦理委员会。严重不良事件处理结束，受试者情况应提交后续报告。

第五十七条 境外申办者在中国进行国际多中心药物临床研究过程中，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期的不良反应，申办者应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局和临床研究者；研究者应同时向伦理委员会报告。

第五十八条 如果临床研究中出现大范围的非预期不良反应或者严重不良事件时，或者有证据证明临床研究用药物存在严重质量问题时，药品监督管理部门、伦理委员会可以决定暂停或者中止临床研究，申办者和临床研究单位在接到通知后必须立即停止临床研究，并记录在案。

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