内容发布更新时间 : 2024/11/17 18:51:08星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

第七十四条 药物非临床研究机构或药物临床实验机构违反《药物非临床研究质量管理规范》或《药物临床实验质量管理规范》的，国家食品药品监督管理部门根据检查评定结果可以做出限期整改或撤销《药物非临床研究质量管理规范》检查合格通知和药物临床实验机构资格证书的处理决定。

第七十五条 经监督检查，发现药物研究开发单位未按规定执行《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床实验质量管理规范》的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第七十六条 申办者在申报药物临床研究或注册资料时，报送虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申报药物的临床研究或注册，不予批准，对申办者给予警告；已批准进行临床研究的或获得生产、进口许可证的，撤销批准该药物临床研究的批件或生产、进口许可证，并处一万元以上三万元以下罚款。情节严重的，三年内不受理该申办者提出的该药物临床实验或注册申请。

第七十七条 药物研究机构存在严重违反《药物非临床研究质量管理规范》或《药物临床实验质量管理规范》行为，或向和

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药品监督管理部门提供虚假资料者，取消其药物非临床研究或药物临床研究资格，并在三年内不受理该单位的《药物非临床研究质量管理规范》认证和药物临床实验机构资格认定的申请。

第七十八条 国家食品药品监督管理局对报送或提供虚假研究资料的单位及其责任人建立不良行为记录，并予以公布。

第七十九条 药物研究开发企业及药物研究机构有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正及取消资格。

违反本办法第八条规定的； 违反本办法第九条规定的； 违反本办法第二十九条规定的； 违反本办法第四十三条规定的；

违反本办法第四十四条规定的； 违反本办法第四十六条规定的； 违反本办法第六十四条规定的。

第八十条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法

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实施条例》及有关规定处理。

第九章 附 则

第八十一条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第八十二条 本办法自20XX年1月1日起试行,原国家药品监督管理局颁布的《药品研究实验记录暂行规定》、《药品研究申报注册违规处理办法》、《药品临床研究若干规定》同时废止。

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