内容发布更新时间 : 2024/10/20 5:38:17星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

风险评估管理

项目名称：厂房设施风险管理

项目编号：

亳州徽兴堂中药科技有限公司

风险管理计划

起草人： 日 期：

审核人： 日 期：

批准人： 日 期：

亳州徽兴堂中药科技有限公司

1、概述

本公司厂房设施按GMP（2010年修订）的要求设计，生产厂房严格按照中药饮片生产工艺流程设计，预计生产规模年产中药饮片2000吨。生产设备有滚筒式洗药机、润药机、可倾式蒸煮锅、多功能切药机、往复式切药机、磨刀机、穿流式干燥箱房、炒药锅、筛药机、煅药锅、破碎机等，基本能够满足中药饮片的净制、洗润、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制等加工。

启动本次风险管理程序的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶段）的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保厂房设施符合GMP的要求，满足生产的需要。

2、职责与权限的分配

2.1 企业负责人为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

2.2 质量负责人负责组织成立风险管理小组，评审项目计划中的风险管理计划，总体协调评估过程，确保风险管理程序的实施，确保所有的风险得到管理和控制，监督风险管理计划的实施；签署评估报告。

2.3 生产负责人负责整个风险管理程序的实施，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。

2.4 评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责；并负责从多角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给质量部QA进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。

2.5 QA负责对所有风险管理文档的整理归档工作。 3、风险分析

3.1 参加风险分析的部门包括质量部、生产部、后勤保障部、销售部等，质量部主要分析使用阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部、后勤保障部主要分析 运行验证阶段的已知和可预见的危害事件序列，生产部负责收集各部门分析的结果并对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。