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次性使用配药用注射器产品注册-技术审查

指导原则

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附件14

一次性使用配药用注射器产品注册

技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、 适用范围

本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用配药用注射器产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。

本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器产品是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。

二、技术审查要点 （一）产品名称的要求

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产品的命名参照《医疗器械分类目录》及行业标准YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》制定。产品通用名称定为“一次性使用配药用注射器”。

（二）产品的结构和组成

一次性使用配药用注射器产品由配药器配药针组成。 典型的配药器结构为二件、三件；型式为中头式、偏头式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。一般由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。

典型的配药针型式为侧孔针、斜面针；规格有0.9、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4等；一般由针座、针管、护套组成。

一次性使用配药用注射器结构如如图1所示。

侧孔针管 斜面针管 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 图1

1-按手； 8-活塞； 2-芯杆； 9-零刻度线； 3-外套卷边； 10-锥头； 4-公称容量刻度线； 11-针座； 5-分度容量线； 12-针管； 6-标尺； 13-护套。

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