内容发布更新时间 : 2024/12/23 12:16:45星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

.\\

发生器设备的BF或CF型应用部分。

2.2.4.2外部标记

应至少有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记： 2.2.4.2.1制造厂或供货单位的名称和（或）商标，必须标在应用部分上；

2.2.4.2.2型式标记必须标在应用部分上。 2.2.4.2.3使用说明书

见GB9706.1及GB9706.4中6.8.2条的要求。 2.2.4.3 技术说明书

按GB9706.1及GB9706.4中6.8.3条要求。 2.2.4.4 环境条件 2.2.4.4.1 运输和贮存 环境温度范围：-40℃?+70℃； 相对湿度范围：10%?100%； 大气压力范围：500hpa?1060hpa。

注：如果运输和贮存的条件另有规定，应给出具体环境条件。 2.2.4.4.2 运行

环境温度范围：10℃?40℃； 相对湿度范围：30%?75%； 大气压力范围：700hpa?1060hpa。

2.2.4.5 面、角、边的安全性 按GB9706.1中23条要求。 2.2.4.6 清洗、消毒和灭菌 按GB9706.1中44.7条要求。 2.2.4.7 连接

按GB 9706.1中56.3条要求。

.\\

2.2.4.8 手术电极手柄开关 按GB 9706.4中46.102条要求。 2.2.4.9 手术电极端口

按GB 9706.4中46.104条要求。 2.2.4.10手术电极电缆固定 按GB 9706.4中56.102条要求。 2.2.4.11 手术电极拆卸力 按GB 9706.4中56.103条要求。 2.2.4.12手术附件绝缘

2.2.4.12.1 按GB 9706.4中59.103.5电极电缆高频漏电流； 2.2.4.12.2 按GB 9706.4中59.103.6高频电介质强度； 2.2.4.12.3 按GB 9706.4中59.103.7工频电介质强度。

2.2.4.13 中性电极

2.2.4.13.1按GB9706.4中59.104.1中性电极的配备； 2.2.4.13.2按GB 9706.4中59.104.2中性电极与电缆连接牢固度；

2.2.4.13.3按GB9706.4中59.104.3中性电极与可拆卸电缆要求；

2.2.4.13.4按GB9706.4中59.104.4中性电极电缆绝缘； 2.2.4.13.5按GB9706.4中59.104.5中性电极热损伤要求； 2.2.4.13.6按GB9706.4中59.104.6中性电极热灼伤要求； 2.2.4.13.7按GB9706.4中59.104.7中性电极粘胶剥离强度； 2.2.4.13.8按GB9706.4中59.104.8中性电极有效性。 （九）产品的检测要求

产品的试验方法应根据技术性能指标设定，试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法，如果没有现行的标准试验方法可采用时，规

.\\

定的试验方法应具有可操作性和可再现性。电气安全性能的检测主要参照GB 9706.1-2007和GB9706.4-2009，生物相容性的检测主要参考GB/T 16886系列标准。

产品的检验包括出厂检验和型式检验。 1.出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。

性能要求一般应包括以下要求：外观，尺寸，机械性能、接口要求、材料要求，以及无菌、环氧乙烷残留量、初始污染菌要求（一次性使用产品适用）；

安全要求应至少包括：产品高频漏电流、工频电介质强度、高频电介质强度。

2.型式检验

型式检验应包括产品标准中的所有适用的检验项目。 （十）产品的临床要求

根据《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册临床试验资料分项规定》、《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知》（国食药监械[2011]475号），临床资料包括临床评价资料和临床试验（试用/验证）资料。对提交临床试验资料的审查应注意以下要求：

1.手术电极产品的主要结构组成、工作原理符合前面（二）、（三）所介绍的情况，且国内市场已有同类产品批准上市，则可按照《医疗器械注册临床试验资料分项规定》的要求，提交同类产品的临床试验资料和对比说明，证明产品的安全性和有效性。

1.1同类产品的临床试验资料

提供同类产品的临床试验资料，可以是对比同类产品符合《医疗器械临床试验规定》的临床试验方案和临床试验报告，或是与申请注册产品相关的临床文献资料。临床文献资料是指省级以上核心医学刊

.\\

物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。如果是外文资料，应同时提交中文译文和原文，以及译文和原文内容一致性的声明。

1.2同类产品的对比说明

提供与已上市产品的实质性等同对比说明，根据《医疗器械注册临床试验资料分项规定》中对同类产品的定义，对比说明覆盖内容应包括产品结构组成、工作原理、主要功能、技术指标、材质材料和预期用途，以上对比内容均相同，才可以判定对比产品与申请注册产品为同类产品。

2.若产品需进行临床试验来确认产品的预期用途，临床试验机构应选择国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。应提交符合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）要求的临床试验资料。

2.1临床试验方案应合理、科学，覆盖产品宣称的所有预期用途/适应症，若需验证多个适应症，则每个适应症应分别设计方案。方案中病例数的确定理由应充分，选择对象范围应明确，临床评价标准应清晰明确，得到临床公认。

2.2临床试验报告内容应与临床试验方案相对应。临床试验结果应明确，数据应可靠，若验证多个适应症，则不同适应症的临床数据应分别进行统计。临床试验结论应明确产品的适用范围、适应症、禁忌症。

3. 根据《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知》（国食药监械[2011]475号）要求，“6825：高频中性极板、高频手术电极（电凝钳、电凝剪、电凝镊、电刀笔）”包含在豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）中，若申请注册产品未超过目录覆盖范围，则可根据通知规定，书面申请免于

.\\

提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（如有）、预期用途、是否家庭使用等内容。

备注：核准产品适用范围，在不扩大GB9706.4标准定义中所确定的适用范围的前提下，应基本与临床试验报告结论，或对比同类产品适用范围一致。

（十一）产品的不良事件历史记录

1.根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心和浙江省医疗器械不良事件监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况，近年来有关手术电极发生（可疑）医疗器械不良事件的情况如下：

1.1 2005年无该类产品的不良事件报告。

1.2 2006年，1例。高频手术器造成患者左下肢小腿处烧伤。 1.3 2007年，1例。电切环造成患者手术时间延长。

1.4 2008年，3例。1例被医疗机构认为手术电极的包装箱易破损；1例报告电刀的电凝按钮按下不会弹回烫伤；1例报告按扭开关失灵。

1.5 2009年，共7例报告。3例电极片和皮肤接触处皮肤发红；1例电极药膜太湿、易滑动，使电极和粘贴部位接触不紧密等不适感；2例按扭开关失灵；1例术中电刀失火灼伤患者皮肤；1例纸塑复合袋封口破裂。

1.6 2010年，共10例报告。3例电极片和皮肤接触处皮肤发红；1例灼伤；2例按扭开关失灵或脱落；1例电凝失灵；1例在使用过程中旋切器刀头多处断裂；3例纸塑复合袋封口破裂；1例引流管出现老化状；1例皮肤脱皮现象。

1.7 2011年，共4例报告。1例电刀按钮失灵导致手术医生的手被灼伤；1例电凝切割器不通畅；1例引流管弹性差，拉开有漏洞；1