内容发布更新时间 : 2024/11/18 15:49:35星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

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例电极板胶体发生脱落，粘在病人身上。

2.严重不良事件调查情况

2009年下半年开始，涉及到严重事件的手术电极产品共有6份通知，2例是医疗机构使用不当，使用该产品时用了说明书禁止的易挥发的酒精作为消毒剂造成患者皮肤灼伤；3例按钮失灵造成灼伤，调查发现对于按钮设计和质量控制不足，存在安全隐患；1例在使用过程中旋切器刀头多处断裂，不排除刀头材料的质量问题。

3.分析和建议

从统计数据和严重事件的调查情况来看，手术电极产品在临床上比较容易出现的问题是开关和按钮的设计以及质量问题存在安全隐患，2008年2例、2009年2例、2010年4例、2011年2例，这几起事件涉及到不同的生产企业，说明问题是普遍存在并不是单个企业产品的问题。

4.国外数据查询

以Electrodesurgical, Cutting & Coagulation & Accessories查询FDA的MAUDE数据库，发现2005年到2011年5月11日，共有500例不良事件报告；涉及到严重安全问题的警告信息（FDA Public Health Notification）无。2008年9月24日有一封警告信是涉及到射频切割器产品，主要FDA申明批准用于一般的软组织切割、凝血的设备，并未对某些设备批准其特殊用于肺部肿瘤切除的使用范围。从查询结果来看该类产品未发现严重安全问题。

（十二）产品说明书、标签、包装标识

手术电极产品的说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、YY 0466-2003、GB 9706.1-2007和GB9706.4-2009中的相关要求。说明书、标签、包装标识的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，

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可以附加其他语种。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。

1.手术电极与高频手术设备配合使用，在使用过程中应考虑以下注意事项：

1.1手术电极使用前请检查失效期，若为无菌一次性使用产品，则包装破损，严禁使用，重复使用产品应检查消毒灭菌状态标识。

1.2单极手术电极必须与中性电极配合使用，手术过程中应注意电路监视，防止灼伤。

1.3患者不应与接地的或者可见的对地电容的金属部件（如：手术台、支架等）接触，建议使用抗静电板。

1.4应避免皮肤对皮肤的接触。如：患者手臂和身体间衬垫一块干纱布。

1.5中性电极板不得粘贴在皮肤破损部位。

1.6手术电极电缆应避免与患者或其他导线接触。暂时不用的手术电极应和患者隔开安放。

1.7在正常的工作设定时，输出明显降低或外科设备不能正常工作，可能说明为中性电极接触不良或使用不当。

1.8进行高频手术前，应该将易燃的清洁剂或粘结剂的溶剂蒸发掉。在使用设备前必须擦掉存在于患者身下或人体凹处（如脐部）和人体腔中（阴道内）的易燃性液体积液。必须对内含气体着火的危险引起注意。某些材料，如充满了氧气的脱脂棉、纱布在正常使用中，可能被设备正常使用产生的火花引起着火。

1.9高频电流可能对心脏起博器的工作有干扰，应注意电流回路不得通过心脏起搏器等患者佩戴的有源植入产品。

1.10手术电极的清洗、消毒、灭菌和定期维护还需要根据各个医院的实际情况和厂家的建议执行。

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2.产品说明书

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书。使用说明书应包含下列主要内容：

2.1产品名称、型号、规格；

2.2生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方法及售后服务单位；

2.3生产企业许可证编号和注册证书编号； 2.4产品标准编号；

2.5产品的性能、主要结构、适用范围；

2.6禁忌症、注意事项以及其他需要警示或提示的内容； 2.7医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； 2.8安装和使用说明或者图示；

2.9无菌标识和灭菌方法（无菌产品适用）； 2.10包装破损,禁止使用的标示（无菌产品适用）； 2.11一次性使用的标识（一次性使用产品适用）； 2.12清洗、消毒、灭菌方式（重复使用产品适用）； 2.13可接受的重复使用次数（重复使用产品适用）； 2.14产品的储存条件； 2.15产品的有效期；

2.16 GB9706.4-2009关于警示示范的相关内容；

2.17 明确与手术电极配套使用的高频发生器的机型、输出电压，或产品的耐压指标。

技术说明书一般应包括产品概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、外形图、结构图、按键的型式及显示方式，必要的电气原理图及表等。

3.标签和包装标识。至少应包括以下信息：

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3.1生产企业名称； 3.2产品名称和型号； 3.3医疗器械注册证书编号；

3.4产品编号或生产日期、生产批号； 3.5灭菌方法（无菌产品适用）；

3.6包装破损,禁止使用的标示（无菌产品适用）。 （十三）注册单元划分的原则和实例

如产品工作原理、基本结构、技术指标、预期用途符合以上描述的手术电极产品，原则上可作为同一注册单元。

由于单极电极、双极电极和中性电极的结构、工作原理和具体适用范围不同，原则上应分别作为不同注册单元进行注册。

（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

手术电极同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

原则上应选择结构最复杂、功能最多的型号作为典型型号进行注册检验。单极、双极、中性电极均应作为典型型号进行注册检验，不能互相覆盖。

三、审查关注点

（一）应关注注册单元中，产品各个型号的关键结构组成、工作原理、适用范围，同一注册单元产品的以上项目应基本相同。

（二）应关注产品标准中，规范性引用文件是否齐全，是否为现行有效版本。

（三）应关注产品结构组成中，是否有在实际使用过程中，会接触患者的部件，应对此类部件进行生物相容性评价。

（四）应关注注册检验报告是否覆盖所有性能要求的检验，覆盖的性能指标是否为最高要求，注册检验报告所附照片中的产品结构组成、

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标识标签等信息，是否与其他申报资料描述相同。

（五）应关注临床试验资料中，对比同类产品的关键结构组成、工作原理、适用范围是否与申请注册产品一致，所提交的临床文献是否出自省级以上核心期刊；若经过临床验证，则应关注验证结果与产品预期用途的一致性。

（六）应关注产品使用说明书适用范围是否与临床结论一致，不能宣称临床试验结论以外的其他的预期用途，也不能对临床试验结论进行扩大或改变；应明确产品配套使用产品的要求，包括取得医疗器械注册证、具体型号规格等；产品禁忌症应在说明书中给出，对于第二类手术电极产品，应明确禁止与内窥镜手术配套使用。