内容发布更新时间 : 2024/12/23 3:33:09星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

一般要求:

# 1 检查条款 Yes No NA Observations(indicate N.O. if not observed) 2 3 所有购入的物料或生产出的成品接收后 是否立即待检，直到使用或发货? (908-14.4) 物料和产品是否保存于企业规定的适宜 的环境中? (908-14.5) 物料和成品是否有序、分区存放？存货 的更换是否坚持先到期、先更换的原则? (908-14.5)

起始材料料

# 4 检查条款 是 否 不确定 执行情况 5 6 7 8 9 10 11 11.1 11.2 11.3 11.4 12 起始原料的采购是否由具有产品专业知识、熟悉供货商的人员负责？ (908-14.7) 起始原料是购于合格的供货商还是直接购于生产商? (908-14.8) 每次物料到货后，是否检查包装完整性和密封性，订货单与供货单是否相符以及供货商的说明? (908-14.9) 所有物料到货后是否检查其与订货相符? (908-14.10) 容器是否根据需要进行清洁和标示，是否按规定的程序进行? (908-14.10) 对容器的任何损坏和任何有可能影响物料质量的因素是否记录并向质控部门报告，是否采取措施(908-14.11) 如果接受的物料包含不同的批次，是否对每批分别取样、检验和签发? (908-14.12) 物料标签是否包含以下信息： (908-14.13) 产品名称和内部编码 供应商确定的批号和收据上由生产商确定的批号或控制号 内容物状态（如待检、检定中、合格、不合格、退回、收回) 失效期或再检验日期. 是否对已取样容器进行标示? (908-14.14) 13 14 15 16 起始原料是否只由质控部门签发？是否只能再其货架期内使用?(908-14.15) 起始原料是否只能由指定人员依据确定的程序分发? (908-14.16) 每一分发物料的重量和体积是否由另外的人员复核？是否做记录 (908-14.17) 用于某一批终产品生产的所有物料是否保存在一起并分别做明显的标记？ (908-14.18)

包装材料

# 17 检查条款 Yes No NA Observations(indicate N.O. if not observed) 18 19 20 21 22 原始包装材料和印制好的包装材料的购 买、处理和控制是否同起始材料? (908-14.19) 是否妥善安全保存，以防无关人员接触? (908-14.20) 切割好的标签与其他松散的印制的包装 材料是否在分开的密闭容器内运输和保存，以免混淆? (908-14.20) 包装材料的分发是否由专人负责，并按 规定的程序操作(908-14.20) 对每批或每次接受的原始或印制好的包 装材料是否设置唯一标示? (908-14.21) 过期或损坏的原始或印制好的包装材料 是否销毁，是否保存销毁记录? (908-14.22) 23 使用的所有物品和包装材料发给包装车 间时是否检查其数量、标示、与包装要求相符? (908-14.23) 中间产品和原液

# 24 25 检查项目 Yes No NA Observations (indicate N.O. if not observed) 中间产品和原液是否保存于适当的环境 条件中? (908-14.24) 是否由外购入？如是，是否按起始材料 进行处理和接受？(908-14.25) 终产品

# 26

检查项目 Yes No NA Observations(indicate N.O. if not observed) 终产品签发之前是否处于待检? (908-14.26) 不合格, 回收, 再制和重新加的物料

# 27 检查项目 Yes No NA Observations(indicate N.O. if not observed) 不合格产品是否明显标示并分开保存于封闭的区域? (908-14.28) 28 不合格产品的再制或回收是否只局限于不影响终产品质量，符合质量标准并按规定的程序操作的条件下? (908-14.29) 28.1 是否保存再制或回收记录? (908-14.29) 28.2 再制产品是否采用新的批号? (908-14.29) 29 再制中，对于能否将以前生产的符合标准的产品的中间产品在某一特定步骤加入到该产品的生产是否有明确的规定? (908-14.30) 30 回收是否是在对其对产品可能产生的影响进行充分评估后按规定的程序进行? (908-14.30) 31 是否保存回收记录? (908-14.30) 32 是否由质控部门确定是否需要对再制、再加工或掺于了回收产品的终产品进行额外的质控试验? (908-14.31) 召回的产品 # 检查项目 33 Yes No NA Observations(indicate N.O. if not observed) 召回产品在等待处理时是否明显标示并 分开保存于安全区域? (908-14.32) 退回的产品

# 34 检查项目 Yes No NA Observations(indicate N.O. if not observed) 如果确认从市场退回的产品质量有问题 35 是否销毁? (908-14.33) 对退回产品的处理是否作适当记录? (908-14.33) 试剂和培养基

# 36 37 38 38.1 38.2 38.3 38.4 38.5 38.6 39

检查项目 Yes No NA Observations (indicate N.O. if not observed) 是否有试剂和培养基接受和配制记录? (908-14.34) 实验室用试剂是否按规定程序配制并贴标签? (908-14.35) 标签内容是否包含: (908-14.35) 浓度 标化内容 效期 再标化日期 保存条件 签字日期 每次培养基配制以后是否使用阴性和阳性对照验证其质量? (908-14.36) 参考标准

# 40 41 检查项目 Yes No NA observations(indicate N.O. if not observed) 是否适时使用法定参考物质? (908-14.37) 法定参考物质是否按品种的不同要求使 用? (908-14.38) 42 生产企业制备的参考物质是否按法定参考物质的要求进行检验，签发和保存? (908-14.39) 43 是否由指定人员保存于安全区域? (908-14.39) 44 用于某些试验的次代或工作标准是否定期进行检验? (908-14.40) 45 参考标准的标签是否包含以下基本内容: (908-14.41) 45.1 名称 45.2 批号和控制号 45.3 制备日期 45.4 效期 45.5 效力 45.6 保存条件 46 所有内部质控物质如果可能是否在开始 或定期根据法定参考物质进行标定? (908-14.42) 所有质控物质是否适当保存和使用以不 影响其质量? (908-14.43) 47 废物

# 48 49 50 检查项目 Yes No NA observations (indicate N.O. if not observed) 是否制定了适当和安全保存等待处理的 废物的规定? (908-14.44) 有毒和易燃物是否按国家规定保存于独 立安全区域? (908-14.44) 废物是否用适当容器收集，运到大楼外 的收集点并经常和定期以卫生的方法进行安全的处理? (908-14.45) 其他

# 51 检查项目 Yes No NA observations (indicate N.O. if not observed) 灭鼠药、杀虫剂、熏蒸剂和清洁剂是否 妥善保存，避免污染设备、起始材料、包装材料、中间产品或终产品? (908-14.45)