内容发布更新时间 : 2024/9/19 21:58:26星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

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一、 填空题

1.企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。关键人员应为企业的全职人员。

2. 企业应指定专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。

3. 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。在培训过程中，应特别注重质量保证概念的理解和施实。

4.企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。所有人员在招聘时均应接受体检。直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。

5.企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响的生产。

6.厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

7.应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。

8.应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。

9.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

10.生产区和贮存区应有足够的空间，以有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同药品或物料的混淆，避免交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 11.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品或待包装产品暴露环境的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒。

12.各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应

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尽可能在生产区外部对其进行维护。

13.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、生产和包装操作间）应保持相对负压，应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。

14.用于药品包装的厂房应专门设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应有隔离措施。

15.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应单独隔离存放。

16.设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产要求。设备的设计和布置应尽可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

17.生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。

18.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或与产品级别相当的润滑剂。

19.应制订设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。 20.生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。

21.应尽可能将闲置不用的设备搬出生产和质量控制区，有故障的设备应有醒目的状态标识。主要固定管道应标明内容物名称和流向。

22.药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求，对制药用水及水源的水质进行定期监测，并有相应的记录。

23.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。

24.纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。

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25.确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。

26.物料和产品的运输应能满足质量保证需要，运输条件应予验证。

27.物料应购自符合药品注册要求的供应商，应有对主要物料供应商进行质量审计或评估的系统。物料必须从质量管理部门批准的供应商处采购，应尽可能直接向生产商购买。 28.物料供应商应相对固定，改变物料供应商应按操作规程对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还应对新的供应商进行现场审计，并需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

29.所有到货物料和成品在接收或生产后应立即按待验要求存放，直至放行使用或放行上市。所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 30.药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。

31.如一次收货的物料是由数个批次构成，应按批取样、检验、放行后发放使用。 32.固体、液体原辅料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料。

33.原辅料应按有效期储存，无有效期的应按规定的使用期限储存。储存期内，如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行复验。

34.配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进行复核，并有记录。 35.用于同一批药品生产的所有配料应集中存放，并作好相应的明显标识。

36.企业应确保印刷包装材料必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

37.印刷包装材料的版本变更时，应特别注意采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。

38.印刷包装材料应存放在足够安全的区域内，以免未经批准人员进入。切割式标签或其它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

39.印刷包装材料应由专人保管，并按照操作规程和实际需要量计数发放。

40.每批或每次发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志，标明所用产品的名称和生产批号。