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文件编号 甘草酸二铵注射液检验标准操作规程 文件版本号
SOP-11-CP-001 00 黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司
文件名称 文件编号 起 草 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 1 目的
建立甘草酸二铵注射液检验标准操作规程。 2 范围
适用于甘草酸二铵注射液的检验。 3 责任者
中心化验室、质量管理部 4 职责
4.1 中心化验室QC组长负责本标准操作规程的起草。 4.2 中心化验室主任负责本标准操作规程的审核。 4.3 质量管理部部长负责本标准操作规程的审核。 4.4 质量受权人负责本标准操作规程的批准。 5 依据
《甘草酸二铵注射液质量标准》 6 内容 6.1 性状
本品为无色的澄明液体。 6.2 鉴别
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甘草酸二铵注射液检验标准操作规程 SOP-11-CP-001 质量管理部 中心化验室 版 本 号 起草日期 审核日期 审核日期 批准日期 执行日期 00 拷贝号 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 文件编号 甘草酸二铵注射液检验标准操作规程 文件版本号 6.2.1 鉴别（1） 6.2.1.1 检验仪器：电子天平、烘箱、电热恒温水浴锅
SOP-11-CP-001 00 6.2.1.2 试剂及试液：盐酸、乙醇、10%2,6-二叔丁基对甲苯酚乙醇溶液、20%氢氧化钠溶液、稀盐酸
6.2.1.3 试液配制：照《试剂配制标准操作规程》配制。
6.2.1.4 检验方法：取本品60ml，加盐酸6ml，煮沸10分钟，放冷，滤过，取沉淀及滤液备用。沉淀用水洗涤至中性，105℃干燥1小时，加乙醇10ml，使溶解，取乙醇溶液1ml，加10%的2，6-二叔丁对甲苯酚乙醇溶液0.5ml和20%氢氧化钠溶液1ml，置水浴加热30分钟，液面出现紫红色悬浮物。 6.2.2 鉴别（2）
6.2.2.1 检验仪器：紫外-可见分光光度计
6.2.2.2 检验方法：取含量测定项下溶液，照《紫外-可见分光光度法标准操作规程》，在200nm～400nm范围内测定紫外吸收图谱，本品在252nm波长处有最大吸收。 6.3 检查 6.3.1 pH值
6.3.1.1 检验仪器：酸度计
6.3.1.2 检验方法：取本品，照《pH值测定法标准操作规程》测定。 6.3.1.3 限度：pH值应为6.3~7.8。 6.3.2 有关物质
6.3.2.1 检验仪器：高效液相色谱仪
6.3.2.2 试剂及试液：色谱乙腈、0.01mol/L磷酸溶液、流动相 6.3.2.3 试液配制
0.01mol/L磷酸溶液：取磷酸0.64ml，加水溶解稀释至1000ml，即得。 流动相：取乙腈430ml与0.01mol/L磷酸溶液570ml混合均匀，即得。
6.3.2.4 系统适用性：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（43：57）为流动相，波长252nm；理论板数按甘草酸二铵峰计算应不低于2000。 6.3.2.5 检验方法
照《高效液相色谱法标准操作过程》测定。
系统适用性：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mol/L磷酸溶液=43:57为
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文件编号 甘草酸二铵注射液检验标准操作规程 文件版本号
SOP-11-CP-001 00 流动相，检测波长为252nm。理论塔板数按甘草酸二铵注射液峰计算应不低于2000。 测定法：精密量取本品5ml于25ml量瓶，加流动相稀释定容刻度，制成每1ml中含甘草酸二铵1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密取供试品溶液5ml，置100ml量瓶中，加流动相至刻度，作为对照溶液。取对照品溶液10ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为记录满量程的10%～20%，再取供试品溶液10ul注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的2.5倍。
限度：供试品溶液如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.8倍（9.0%），其中，最大杂质峰峰面积不得过对照溶液主峰面积的1.0倍（5.0%），次大杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（3.0%），其余杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积（3.0%）。 6.3.3 装量
取本品3支，照《装量差异及装量检查法标准操作规程》检查。应符合规定。 6.3.4 不溶性微粒
6.3.4.1 检测仪器：微粒分析仪
6.3.4.2 检验方法：取本品3支，单支规格为10ml(规格10ml：50mg)，照《不溶性微粒检查法标准操作规程》检查。
6.3.4.3 限度：每支中含10μm以上的微粒不得过6000，含25μm以上的微粒不得过600粒。
6.3.5 可见异物
6.3.5.1 检测仪器：澄明度检测仪
6.3.5.2 检验方法：取本品20支，照《可见异物检查法标准操作规程》检查，应符合规定。 6.3.6 无菌检查
照《无菌检查法标准操作规程》检查，应符合规定。 6.3.6.1 检验仪器：超净工作台、集菌仪、生物安全柜
6.3.6.2 培养基：硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养琼脂培养基、营养肉汤培养基、pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液
6.3.6.3 培养基及试剂配制：照《培养基配制标准操作规程》配制。 6.3.6.4 操作过程
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