内容发布更新时间 : 2024/12/28 10:41:57星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

Assistant investigator 助理研究者 Audit 稽查

Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员 Bias 偏性，偏倚 Blank control 空白对照 Blinding/masking 盲法，设盲 Block 层

Case history 病历

Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表 Clinical study 临床研究 Clinical trial 临床试验

Clinical trial application ,CTA 临床试验申请 Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责 Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案 Clinical trial/study report 临床试验报告 Co-investigator 合作研究者 Comparison 对照 Compliance 依从性

Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计 Contract research organization ,CRO 合同研究组织 Contract/agreement 协议/合同 Coordinating committee 协调委员会 Coordinating investigator 协调研究者 Cross-over study 交叉研究 Cure 痊愈

Documentation 记录/文件

Dose-reaction relation 剂量—反应关系 Double blinding 双盲

Double dummy technique 双盲双模拟技术 Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统 Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统 Endpoint criteria/measurement 终点指标 Essential documentation 必需文件 Excellent 显效

Exclusion criteria 排除标准 Failure 无效，失败 Final report 总结报告 Final point 终点

Forced titration 强制滴定 Generic drug 通用名药

Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定 Good manufacture practice ,GMP 药品生产质量管理规范

Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范

Health economic evaluation ,HEV 健康经济学评价 Hypothesis testing 假设检验 Improvement 好转

Inclusion criteria 入选标准

Independent ethics committee ,IEE 独立伦理委员会 Information gathering 信息收集 Informed consent form ,ICF 知情同意书 Informed consent ,IC 知情同意 Initial meeting 启动会议 Inspection 视察/检查

Institution inspection 机构检查

Institutional review board ,IBR 机构审查委员会 Intention to treat 意向治疗

Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统 International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议 Investigational new drug ,IND 新药临床研究 Investigational product 试验药物 Investigator 研究者

Investigator’s brochure ,IB 研究者手册 Marketing approval/authorization 上市许可证 Matched pair 匹配配对 Monitor 监查员 Monitoring 监查

Monitoring report 监查报告 Multi-center trial 多中心试验 New chemical entity ,NCE 新化学实体 New drug application ,NDA 新药申请 Non-clinical study 非临床研究 Obedience 依从性

Optional titration 随意滴定

Original medical record 原始医疗记录 Outcome 结果

Outcome assessment 结果指标评价 Outcome measurement 结果指标 Patient file 病人指标 Patient history 病历 Placebo 安慰剂

Placebo control 安慰剂对照 Preclinical study 临床前研究

Principle investigator ,PI 主要研究者 Product license ,PL 产品许可证 Protocol 试验方案

Protocol amendment 方案补正 Quality assurance ,QA 质量保证

Quality assurance unit ,QAU 质量保证部门 Quality control ,QC 质量控制 Randomization 随机

egulatory authorities ,RA 监督管理部门 Replication 可重复 Run in 准备期

Sample size 样本量，样本大小

Serious adverse event ,SAE 严重不良事件 Serious adverse reaction ,SAR 严重不良反应 Seriousness 严重性 Severity 严重程度

Simple randomization 简单随机 Single blinding 单盲 Site audit 试验机构稽查 Source data ,SD 原始数据

Source data verification ,SDV 原始数据核准 Source document ,SD 原始文件 Sponsor 申办者

Sponsor-investigator 申办研究者

Standard operating procedure ,SOP 标准操作规程 Statistical analysis plan ,SAP 统计分析计划 Study audit 研究稽查 Subgroup 亚组

Sub-investigator 助理研究者 Subject 受试者

Subject diary 受试者日记 Subject enrollment 受试者入选

Subject enrollment log 受试者入选表

Subject identification code ,SIC 受试者识别代码 Subject recruitment 受试者招募 Subject screening log 受试者筛选表 System audit 系统稽查 Trial error 试验误差 Trial master file 试验总档案 Trial objective 试验目的 Trial site 试验场所 Triple blinding 三盲 Unblinding 破盲

Unexpected adverse event ,UAE 预料外不良事件 Variability 变异

Visual analogy scale 直观类比打分法 Vulnerable subject 弱势受试者 Wash-out 清洗期 Well-being 福利，健康 治疗药物监测

代表含义: 治疗药物监测（therapeutic durg mornitoring，TDM），是在药代动力学原理的指导下，应用现代的分析技术，测定血液中或其他体液中的药物浓度，用于药物治疗的指导与评价。

绝大多数药物都由血液循环转运到细胞受体部位。血药浓度的高低往往直接影响药理作用的强弱。许多重要药物在临床治疗上已经确定了所需的血药浓度范围，即药物的有效（治疗）血浓度范围。只有当患者的血药浓度在此范围以内时，药物才能发挥疗效并不出现毒性反应（因个体差异，有效治疗血浓度范围只是适合大多数人的参考值）。

传统的治疗方法是参照教科书上推荐的平均剂量给药，其结果是仅一些患者得到有效治疗，另一些则未能达到，而有一些却出现了毒性反应。显然不同的患者对剂量的需求是不同的。这一不同源于下列多种因素。（1）个体差异。年龄、

性别、体重、胖瘦、药物代谢类型以及其他遗传因素；（2）药物剂型、给药途径及生物利用度。不同剂型及给药途径影响药物的吸收，不同厂家的产品，可因生物利用度的差异而导致体内药量的显著差异；（3）疾病状况。影响药物处置的重要脏器，如心、肝、肾等功能的改变，亦 影响药物的半衰期及清除率，同样会影响所需剂量；（4）合并用药引起的药物相互作用等等。因此只有针对每个病人具体情况制订出给药方案（个体化给药方案），才可能使药物治疗安全有效。

然而在没有TDM技术以前，很难做到个体化给药。因为临床医生缺少判断药物在体内状态的客观指标，也就无从找出上述因素中哪些在起作用。往往只有采取反复试验，不断摸索的办法，寻找较好的治疗方案。这样做不仅费时费力，而且增加了病人发生毒副反应的机会，甚至有可能贻误病情。

如今利用TDM技术，可以很快的分析出患者血液（或其他体液）内的血药浓度，将测定浓度与有效治疗浓度范围比较，可以很快的提示临床医生患者所服用的药物剂量是否合适。然后根据患者的个体情况（年龄、体重、身高等）可以很快的制订出一套个体化给药方案，使药物达到最佳治疗效果，减少毒副反应的发生。