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第二类医疗器械经营备案办事指南

事项名称 第二类医疗器械经营备案 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 设定依据 2.《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)； 3.《医疗器械经营质量管理规范》 符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医申请条件 疗器械经营企业现场检查标准和记录》等的有关规定。 第二类医疗器械经营企业（含第三类医疗器械经营企业兼营第二类医疗器办理对象 械的）。 （一）备案 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照和企业组织机构代码复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明； 9.其他证明材料（售后服务的身份、学历、职称证明复印件，加盖生产企业或者代理经营公司公章的医疗器械产品注册证）。 办理材料 （二）变更备案 1.第二类医疗器械经营备案表（变更）、变化情况说明及相关证明文件； 2.原第二类医疗器械经营备案凭证原件、企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件； 3.声明所提交备案资料的真实性。 （三）补证 1.第二类医疗器械经营备案表（补证）； 2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件； 3.承担遗失《第二类医疗器械经营备案凭证》相应责任的承诺书； 4.声明所提交备案资料的真实性。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 第二类医疗器械经营备案表（变更、补证）在山东食品药品监督管理局企备案表 业行政许可综合服务平台（http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProdLicense）中注册，选择第一步医疗器械→第二类医疗器械经营备案中填报提交后自动生成。 办理地点 济宁市食品药品监督管理局医疗器械监管科 办公时间 周一至周五（法定节假日除外） 联系电话 0537-3155687 备案人 备案资料不齐全或者不办理流程 告知需要补正的内容 符合规定形式的，一次备案人网上申报并打印纸质材料申请 受理部门审核材料 备案材料齐全当场受理 发给备案证