内容发布更新时间 : 2024/9/4 4:54:25星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
随机双盲法的实施及破盲揭盲的规定(SOP)
随机、双盲法的实施及破盲、揭盲的规定(SOP) ⑴ 处理编码的产生
本试验按照中心分层,由生物统计学家使用统计软件包产生两套各120个随机用药编号。编码形成后采用文件形式予以确定,密封后由申办方和统计人员保存。 ⑵ 药品准备
申办者按照随机编码进行分配包装,药品盒上印制“XXXXXX胶囊临床试验用药”,以及用法、批号和生产厂家及药品编号。 ⑶ 应急信件的准备
信封用厚的牛皮纸制成,不透光,式样如下
应急信件
XXXXXX胶囊 或 XXXXXX片 申办单位:XXXXXXX有限公司
注意:非必要时切勿拆阅。遇有下列情况时,由研究者决定是否拆阅。 (1)严重不良事件 (2)病人须紧急抢救 如果拆阅,请注明: 拆阅人: 拆阅日期: 拆阅时间:
信封中密封信纸,内容如下: XXXXXXX有限公司 临床研究编号: 已经被分入:
XXXXXXX胶囊组 (或 XXXXXXXX片组)
应急信件的数量和受试者人数应相同。随分装好的药品一同发往各中心。 ⑷ 紧急情况下个别病例的破盲
遇有下列紧急情况:(1)严重不良事件(2)如受试者须紧急抢救时,该中心的负责研究者报告监察员及主要研究者,决定是否需拆开应急信件。应急信件一旦打开,该病例即被作为脱落病例,不计入疗效分析,但如有不良反应应计入不良反应分析。 ⑸ 揭盲的规定
本试验采用二次揭盲法。在经盲态核查后,数据锁定,由统计中心保存盲底的工作人员第一次揭盲,即将各病例号所对应的组别以A,B为代号告知生物统计学家,以便对全部数据进行统计分析。当统计分析结束,总结报告完成时,再在临床总结会上作第二次揭盲,宣布A,B两组的确切组别。
⑹ 在临床试验过程,如全部盲底泄密或应急信件拆阅率超过20%时,本双盲试验失效。