内容发布更新时间 : 2024/5/7 6:21:19星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

文件编号：

文件编号及格式编制规定

版次：

受控状态：

1.0目的

对本公司质量管理体系文件、记录进行编号和格式规定，确保本公司质量管理体系文件的一致性。 2.0适用范围

适用于本公司所有部门 3.0职责

3.1技术质量部负责编制质量管理体系文件、记录编号及格式规定，审核质量管理体系文件、

记录编号及格式规定。 4.0工作程序

4.1质量手册的编号规定

HC / QM

质量手册 XX 4.2程序文件的编号规定

HC / QP — ××

文件序号 程序文件

XX

4.3管理及操作性文件编号规定

HCYL — ×××—××—×××

文件流水号

职能代号 （见4.3.1） 文件分类 （见4.3.3） XX医疗 4.3.1 职能代号 “JZ” ——技术质量 “SC” ——生产采购

“SB” ——设备 “RL” ——人力资源 “BG” ——办公室 “YC”—— 营销

“JL” ——计量（监视和测量设备） 4.3.2文件分类

“SOP” ——标准操作规程 “SMP” ——标准管理规程 “STP” ——技术、质量标准 “SOR” ——记录 “CE” ——CE技术文件 “QR” ——确认 “YZ” ——验证 4.4产品确认资料编号

HCYL –YZ/QR /×××—×××

确认或确认流水号

产品名称首位字母（大写三位） 验证/确认资料 XX医疗

4.4.1第一个确认资料编号为001，第二个验证/确认资料编号为002，??依次排序表示

如：灭菌确认为公司第一个验证/确认资料为001，包装确认为第二个验证/确认资料为

002，??依次排序表示

4.4.2方案为每个验证/确认的001，报告为每个验证/确认的002。

如：导尿包灭菌验证如果为公司的第一个验证，验证方案编号为HCYL-YZ/DNB-001-A，验 证报告为HCYL-YZ/DNB-001-B；导尿包包装验证如果为公司的第二个验证，验证方案编号为HCYL-YZ/DNB-002-A，确认报告为HCYL-YZ/DNB-002-B，??。 4.4.3验证/确认版次、修订按管理及操作性文件执行。 4.5外来文件的编号

如果原文件有编号，引用原文件编号，如无编号按下列编号格式执行。 ×××—××××—×××

流水号