内容发布更新时间 : 2024/11/7 14:36:59星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

附件 3

机构名称:检查时间:

兽药临床试验研究质量管理规范检查标准(兽用生物制品(征求意见稿 兽药临床试验机构检查标准(兽用生物制品使用说明:

1.本标准根据《兽药临床试验质量管理规范》(以下简称兽药 GCP 制定。 2.兽药临床试验机构检查标准共涉及条款 187条, A 表、 B 表 2部分。 A 表为基本表涉及条款 58条,关键条款(条款号前加“ *” 14条,一般条款 44条; B 表为项目评定标准表涉及条款 129条,关键条款 28条,一般条款 101条。

3.在组织兽药 GCP 验收检查时,须确定相应的检查范围和内容,按照申请项目进行打分。例如:申请 3个试验项目,需使用 A 表 1份, B 表按照 3个项 目分别评定,共 3份。

4. 评定方式:评定结果分为“ N ”、“ Y ˉ”和“ Y ” 3档。凡某项目得分在 75分以上的,判定为符合要求,评定结果标为“ Y ”; 凡某项目得分在 50-75分之间的,判定为基本符合要求,评定结果标为“ Y ˉ”;凡某项目得分在 50分以下的,判定为不符合要求,评定结果标为“ N ”。对于不涉及的项目, 标 为 “ -” 。

5. 结 果 统 计 :一 般 条 款 中 , 1个 “ N ” 折 合 成 3个 “ Y ˉ” , 关 键 条 款 的 “ N ” 不 折 合 为 “ Y ˉ” , 结 果 按 下 表 统 计 。

6.A 表评定意见为不符合要求的,不再对申请项目进行评定。 7.结果评定 A 表基本表

B 表项目评定标准表

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A 表 --基本表

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