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桂林华诺威基因药业用户需求方案User’s Request Protocol Number方案编号: Specification 蒸汽灭菌柜
SOP—04—111 版 本 号： 00 非 授 权 页 码： 1 / 21 禁止复印
湿热灭菌柜用户需求标准
（URS）
（2012年版）
桂林华诺威基因药业股份有限公司 二〇一二年九月七日制订
桂林华诺威基因药业用户需求方案User’s Request Protocol Number方案编号: Specification 蒸汽灭菌柜
SOP—04—111 版 本 号： 00 非 授 权 页 码：
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SOP—04—111 版 本 号： 00 非 授 权 页 码： 3 / 21 禁止复印 目 录 1. 目的 ................................................................... 4
2. 范围 ................................................................... 4 3. 缩写列表 ............................................................... 4 4. 设备标准 ............................................................... 5 5. 一般描述 ............................................................... 6 6. 物料规格 ............................................................... 6 7. 用户及系统要求 ......................................................... 6 7.1. 概述................................................................ 6 7.2. URS要求确认 ........................................................ 8 7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求 ......................................... 8 7.2.2. URS02：安全要求 ................................................... 8 7.2.3. URS03：安装区域及位置要求 ......................................... 9 7.2.4. URS04： 安装环境要求 .............................................. 9 7.2.5. URS05：电力要求 ................................................... 9 7.2.6. URS06：设施／公用系统要求 ........................................ 10 7.2.7. URS07：外观及材质要求 ............................................ 10 7.2.8. URS08：技术要求 .................................................. 12 7.2.9. URS09：控制系统要求 .............................................. 14 7.2.10. URS10：仪表要求 .................................................. 15 7.2.11. URS11：清洁要求 .................................................. 16 7.2.12. URS12：润滑剂要求 ................................................ 16 7.2.13. URS13：文件要求 .................................................. 16 7.2.14. URS14：设备转运要求 .............................................. 18 7.2.15. URS15：验证/确认要求 ............................................. 18 7.2.16. URS16：服务与维修要求 ............................................ 18 7.2.17. URS17：供应商对项目要求的确认 .................................... 19
桂林华诺威基因药业用户需求方案User’s Request Protocol Number方案编号: Specification 蒸汽灭菌柜
SOP—04—111 版 本 号： 00 非 授 权 页 码： 4 / 21 禁止复印 1. 目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具
体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围
·2.1供货范围
名称 脉动真空灭菌柜（单扉机动门） 脉动真空灭菌柜（双扉机动门） 脉动真空灭菌柜（双扉机动门） 规格 0.24立方米 0.36立方米 0.8立方米 数量 1台 1台 1台 灭菌物料
本文件的范围涉及到了对此定制自动化设备的要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3. 缩写列表
Term 术语 Definition 定义 CD EU-GMP FAT GAMP GMP HMI IQ ISO MOC OQ Ph Compact Disc压缩磁盘 European –Good Manufacturing Practice欧盟药品质量管理规范 Factory Acceptance Test出厂验收测试 Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范 Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范 Human Machine Interface人机界面 Installation Qualification安装确认 International Standards Organization国际标准组织 Material Of Construction建筑材料 Operational Qualification运行确认 Phase阶段 桂林华诺威基因药业用户需求方案User’s Request Protocol Number方案编号: Specification 蒸汽灭菌柜
SOP—04—111 版 本 号： 00 非 授 权 页 码： 5 / 21 禁止复印 P&ID PLC RTD SAT SOP SS WFI Process and Instrument Diagram.工艺流程图 Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器 Resistance Temperature Device 电阻温度设备 Site Acceptance Test现场验收测试 Standard Operating Procedures标准操作规程 Stainless steel不锈钢 Water For Injection注射用水
4. 设备标准
设备必须符合以下标准、规范：
4.1. cGMP 法规
? 中华人民共和国药典（2005版） ? 药品生产质量管理规范(GMP)
? 中华人民共和国药品管理法实施条例 4.2. 行业标准
? JB/T20093-2007制药机械行业标准 ? TJ36-79工业企业设计卫生标准 ? GB150-98《钢制压力容器》
? GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》 ? GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》 ? YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》 ? YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》 ? YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》 ? YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》 4.3. 国家标准
? GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 ? GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
? GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing ? GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 ? GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
? GB/T 19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认
和常规控制的通用要求》
? GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》