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桂林华诺威基因药业用户需求方案User’s Request Protocol Number方案编号: Specification 蒸汽灭菌柜

SOP—04—111 版 本 号： 00 非 授 权 页 码： 11 / 21 禁止复印 编号 要求内容 0.24灭菌器内室和门板采用304不锈钢，管路采用304卫生级快卡连接；0.36、0.8灭菌器内室和门板采用316L不锈钢，门齿条采用304URS07-1 不锈钢，纯蒸汽接触管路必须采用316L不锈钢且其表面光洁度应小于0.8μm，双路进汽，并提供相关材质证明； URS07-2 URS07-3 URS07-4 URS07-5 URS07-6 URS07-7 框架部分采用优质角钢（表面涂有防腐蚀材料）或304不锈钢制造，有起重吊环，设备外罩采用不锈钢制造 夹层密封良好，如有必要进入夹层的工业蒸汽要增加过滤器。 所有排水（排气）管路使用304不锈钢。 所有密封材质均为制药级聚硅橡胶、四氟乙烯或EPDM 除非在特殊情况下不切实际，所有紧固件都应为标准件， 焊接部分必须采用等离子自动焊接，焊接均经抛光、酸洗，电抛光钝化处理。 URS07-8 URS07-9 URS07-10 所有保温结构均采用3厘米以上优质保温材料（不得含有石棉） 水平管道有的斜角，以利排空 所有连接处尽量少的采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与纯蒸汽接触部位的连接必须符合GMP要求 URS07-11 系统设计应避免死角产生， URS07-12 管路连接采用卫生级快接卡箍连接方式，采用氩弧自动轨迹焊接。 所有需现场接线的设备内部连接电缆长度在设计院出设计图后由需URS07-13 方确认，电缆必须有不锈钢穿管保护 URS07-14 灭菌腔室内表面光滑平整，没有不易清洁的卫生死角 URS07-15 空气呼吸器破除真空 桂林华诺威基因药业用户需求方案User’s Request Protocol Number方案编号: Specification 蒸汽灭菌柜

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7.2.8. URS08：技术要求

7.2.8.1. URS08-1：产品质量要求

编号 要求内容 腔体能够承受115-134℃蒸汽灭菌，在灭菌阶段腔体热均匀度：≤±1℃，能够显示F0值。 URS08-1-2 在特定的工艺条件下能满足灭菌达到细菌降低6个数量级，生物挑战实验通过

7.2.8.2. URS08-2：关键工艺控制

编号 要求内容 能够自动完成预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过URS08-2-1 程，每个过程能够对整个过程中的工艺参数，如：温度、压力、时间、阀门开启状态、真空泵工作状态等进行实时监控和记录并打印 灭菌柜前门和后门分别设在不同区域，前门和后门必须有连锁装置，防止前门和后门同时对开。在预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、URS08-2-2 补气、冷却过程（整个灭菌循环过程）未完成或灭菌消毒过程未完成前，前、后门就无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭，蒸汽灭菌柜灭菌操作就无法进行（自锁）。通过自锁装置保证有菌区域和无菌区域的完全隔离，无二次污染。 URS08-2-3 灭菌柜前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或提示 灭菌腔体为密封耐正负压力的方形结构，属于压力容器，应符合URS08-2-4 GB150-98《钢制压力容器》、GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》加工制造规范。 URS08-2-5 内层蒸汽进口应合理设计，保证蒸汽能达到腔体各个部分，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空气）通过管路排出。疏水阀URS08-1-1 桂林华诺威基因药业用户需求方案User’s Request Protocol Number方案编号: Specification 蒸汽灭菌柜

SOP—04—111 版 本 号： 00 非 授 权 页 码： 13 / 21 禁止复印 应符合YY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》要求。 夹层疏水管路必须合理设计，保证所有冷凝水都能够顺畅排出。必须URS08-2-6 安装管路疏水阀，疏水阀应符合YY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》要求。 URS08-2-7 URS08-2-8 URS08-2-9 URS08-2-10 URS08-2-11 URS08-2-12 URS08-2-13 URS08-2-14 前、后面采用压缩空气门圈密封，确保无泄露，应符合YY0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》要求 PLC程序控制，触摸屏显示和操作 能灭菌衣物和不锈钢工器具及纸质、聚四氟乙烯等，并在灭菌后保证干燥度。 温度传感器必须能时刻准确反应灭菌腔体温度，必须能够进行校验 灭菌腔体内采用格栅或者内外车结构，隔板抽拉方便，没有不易于清洁的死角。 必须在操作方便的部位留有验证预留口 真空由美国佶缔纳士水环真空泵提供，应加装真空消音器减少噪音。 气体必须经过冷凝器冷凝后进入真空泵。 整个灭菌腔体（包括柜门、工艺管路、仪表管路等）密封良好，保证腔体无泄漏 7.2.8.3. URS08-3：安装要求

编号 URS08-3-1 要求内容 在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作。 控制箱与设备之间的连接管线应埋入地下，设备上的连接管线应通过穿线URS08-3-2 管连接。 URS08-3-3 设备与压缩空气、一次用水等管路系统的连接接头使用快拆（装）接头 URS08-3-4 供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式，如：电力，压缩空气，蒸汽压力、用量和工业蒸汽压力等。 7.2.8.4. URS08-4：设备功能要求

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SOP—04—111 版 本 号： 00 非 授 权 页 码： 14 / 21 禁止复印 编号 URS08-4-1 URS08-4-2 URS08-4-3 URS08-4-4 要求内容 能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数，操作屏至少显示：内室温度、内室压力、夹套压力、工作状态、真空度、F0显示报警及警示等 工作中各项参数能自动打印，至少包括：日期、时间、内室温度、内室压力，F0值 用户可以根据需要设置不同的灭菌程序，灭菌程序参数可记忆 能够适应各种被灭菌物品和设定相应的灭菌参数（程序）。如：无菌衣参数、工器具参数等。

7.2.8.5. URS08-5：控制与保护功能要求

编号 URS08-5-1 灭菌内室必须配有安全阀 URS08-5-2 当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能启动或自动停机 URS08-5-3 夹套必须配有安全阀 7.2.8.6. URS08-6：其他功能要求

编号 URS08-6-1 URS08-6-2 URS08-6-3

7.2.9. URS09：控制系统要求

编号 URS09-1

要求内容 自动控制采用 PLC 控制，、触摸屏、交流接触器供应商应提供详细的电器部

要求内容 设备的故障信息应显示在显示屏上。 设备设有急停装置。 设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。 要求内容 桂林华诺威基因药业用户需求方案User’s Request Protocol Number方案编号: Specification 蒸汽灭菌柜

SOP—04—111 版 本 号： 00 非 授 权 页 码： 15 / 21 禁止复印 编号 要求内容 件生产厂家的清单附在投标书当中 URS09-2 URS09-3 自控系统预留至少PLC输入/输出接点。 参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）。如果不可行，则必须采取物理安全方式。 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能URS09-4 自动开机，必须人工启动。 URS09-5 URS09-6 URS09-7 系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，如：内层温度、压力等 可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。 能对生产过程中的其他异常情况进行监控（投标文件中请详细列出灭菌柜的各项功能） 柜门必须有自锁、互锁功能。当自锁、互锁功能失效时设备报警，不能开启或停机。 设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。 控制界面必须可以选择自动程序和手动程序。可以根据不同的需要设定无菌衣参数、工器具参数等。 参数设定根据需要应该包括脉动上下限、安全压力、脉动次数、工作压力、干燥时间、压力回差、干燥间隔、灭菌温度、灭菌时间等。 URS09-8 URS09-9 URS09-10 URS09-11 URS09-12 灭菌压力等根据不同灭菌程序（工艺参数）调节控制。 系统工艺参数：灭菌温度、灭菌时间、F0值、日期、时间、温度等可记录和URS09-13 打印。 7.2.10.

URS10：仪表要求