内容发布更新时间 : 2024/5/10 7:48:42星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

精品文档

公司gmp培训总结

新版GMP培训心得体会 一、新版GMP的特点

新版GMP实施一年多以来，大家经过多次培训学习和现场检查，都感觉到新版GMP认证要求比98年版明显提高，难度加大。新旧版对比，变化的体现有5个特点：最主要变化是软件，增加了很多内容。一是强化质量管理方面的要求。第一是实行质量授权人管理制度；第二是引入质量风险管理制度。这个新理念不但对企业或我们监督部门，都是一个新的要求，如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险，这是新版GMP的精髓。二是强调验证工作，验证工作难度大，是企业的薄弱环节，增加很多内容。三是规范委托生产和委托检验管理。四是强调药品注册和召回的监管制度。要求对生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性。五是硬件方面变化，主要是无菌制剂要求，提高比较大，增加7点要求。对中药制剂，硬件要求基本不变。

所以，新版GMP实施，无论是企业，还是GMP检查员，都是一个新挑战。98年版GMP有检查条款，新版没有检查条款，给我们检查员有很大的想象空间，灵活性大，但带给我们检查员的检查难度加大了，压力也增加，风险也更大。 二、缺陷项目的释解

2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作 –独家原创

1 / 10

精品文档

新版GMP实施以来，我分别参加检查了一个中药企业和一个中药饮片生产企业的新版GMP认证。中药企业认证结果，不合格项目27条，其中主要缺陷2条，一般缺陷25条。饮片企业认证结果，不合格项目18条，其中主要缺陷2条，一般缺陷16条。存在的这些缺陷，硬件约占15%，软件约占85%.所以，软件管理是关键。具体缺陷有： 新版GMP培训不到位

培训缺乏针对性，表现在人员专业素质得不到提高，一些基本操作技能未掌握。 岗位职责内容不明确

部门职责分工不清。不能有效履行工作职责，监督指导工作不到位。

再验证工作未达效果

不按规定的项目开展再验证工作，验证数据可靠性低，再验证只是形式，对生产管理未达效果。 文件制定缺乏可操作性

脱离本企业实际，盲目照搬别人模式。造成工艺要求与实际操作不一致，文件和实际操作相互脱节。 批记录内容不完整

生产过程的数据记录不完整，主要参数、数据不准确；不按规定签名和审核；有些记录没有追溯性。 粉尘不能有效控制

2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作 –独家原创

2 / 10

精品文档

对产尘量大的操作间不能有效除尘，一些吸尘设施吸尘效果达不到要求，不能有效防止粉尘扩散。 审计工作不严格

一是物料购买把关不严，特别是中药饮片企业；二是供应商审计流于形式。

质量部门不能严格履行职责

一是生产过程监控不到位；二是不能严格履行成品审核放行职责；三是检验专业人员培训不到位；四是留样不规范。

自检工作不认真

企业自检只是形式，不能认真检查发现问题；自检方案不全面，自检记录不完整；自检发现问题，整改不到位。 从我们认证的2家企业来看，掌握新版GMP的检查尺度，总体上感觉把握得还是比较好的。但因是新版GMP，还是有一个过度期和磨合期过程。把握的尺度可能还是偏松了一点。有的一般缺陷，是否应该归为主要缺陷，都值得讨论。大家可以回顾一下自己检查过的企业，情况怎样？讲这些问题，出发点主要说明我们对新版GMP的实施。还是有一个学习理解、检查熟悉的过度期，需要我们共同努力学习，在实践中提高检查水平。

三、对新版GMP的一点建议

新版GMP认证，取消了98版GMP认证的检查条款，一

2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作 –独家原创

3 / 10

精品文档

律用《规范》中的规定，新版GMP附录只有无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等5个附件，没有颁布中药饮片和医用氧认证的检查附件。

大家都知道，中药饮片生产过程，实际是药材单一品种的加工炮制过程，完全不同于化学药和中成药的生产过程。是否要向国家局提出建议，增加中药饮片和医用氧认证的2个附件。 员工培训总结

我公司始建于 年，厂房的建设是按照GMP要求设计建成的，企业人员全部采用聘用制。为了使我公司顺利通过GMP认证，使公司在激烈的市场竞争中立于不败之地，也为谋求更大的发展，特制定了详细的培训计划来提高全体员工包括高级管理人员的素质，激励每位员工爱岗敬业，凭高深技术加入惠丰建设队伍。

在GMP培训方面，公司大力度狠抓GMP培训，自建厂以来，随着人员的逐步增加，对每一位员工从新进厂开始，首先对其进行GMP培训，到现在为止，已反复进行了五次，每次均经过培训并进行了严格的考核。

为了使GMP准确切实的贯彻给每一个员工，公司专门聘用了GMP专家和经历过GMP认证的有经验的技术人员为员工进行培训，并且，公司还选派了部分优秀员工走出厂门，参加国家药监局、自治区药监局的培训学习。还经常外派到

2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作 –独家原创

4 / 10

精品文档

有经验的企业培训学习。培训人员学习归来后，把所学的知识以培训的方式传授给大家，并进行了相应的考试，使每位员工熟悉和掌握了GMP的详细内容。

根据GMP的要求，我们还对员工进行了《药品管理法》、《标准化法》、《计量法》、《环境保护法》等相关法律、法规的培训与考评。同时，还进行了质量保证体系、洁净作业等相关专业知识的培训与考评。

设备生产厂家来厂进行设备调试、安装性能验证的同时，对员工进行设备操作和清洁维修保养操作培训， 我公司还利用了大量时间，进行了企业文化、企业规章制度的培训。对于顺利通过各科考试的人员，按规定发放了上岗证。 培训是一项复杂的系统工程，在我公司一年来的培训过程中，做到了严格

要求、，反复学习，培训考试一条龙，全体员工齐心协力，勇于吃苦，现有员工均顺利通过各科考试。

公司人力资源部负责公司的培训考评工作，现人员培训档案每人一份，均已入档。培训记录有员工自己签名，真正使培训计划落实到实处。

我们坚信，在我公司全体员工的共同努力下，一定会顺利通过GMP认证。 惠丰药业有限公司 人力资源部

2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作 –独家原创

5 / 10