内容发布更新时间 : 2024/4/30 22:49:19星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

精品文档 你我共享

江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准

（试 行）

江西省食品药品监督管理局制

二○○七年十二月

AAAAAA

精品文档 你我共享

江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明

一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。

二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。

三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。

四、本《标准》分三个部分： 一、机构与人员； 二、设施与设备； 三、制度与管理。

五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。

六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。

七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。

AAAAAA

精品文档 你我共享

江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）

第一部分：机构与人员

序号 1 考 核 内 容 企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 考核方法 查文件及花名册、询问相关人员 查任命文件、有 缺陷内容 2 企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管效证明或向药监 理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 部门查询 企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，同时，一、查学历证明原 二级企业负责人应具有中专或高中（含）以上学历；三级企业负责人应具有大专（含）以 件，现场询问 上学历。 3 AAAAAA