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2017年GMP全套程序（整套）

操作流程 共2页，第1页 操 作 程 序 目 录 文件编码 文件名称 页码

质量管理体系内部审核程序 GSP-SOP-01 记录和凭证的管理程序 GSP-SOP-02 首营企业审核程序 GSP-SOP-03 首营品种审核程序 GSP-SOP-04 药品购进程序 GSP-SOP-05 药品验收程序 GSP-SOP-06 药品储存程序 GSP-SOP-07 药品养护程序 GSP-SOP-08 药品出库复核程序 GSP-SOP-09 药品销售程序 GSP-SOP-10 不合格药品管理程序 GSP-SOP-11 退货药品的管理程序 GSP-SOP-12 质量投诉的管理程序 GSP-SOP-13

计算机管理系统软件操作程序 GSP-SOP-14 质量管理文件系统管理程序 GSP-SOP-15 药品入库储存程序 GSP-SOP-16 药品拆零和拼装发货程序 GSP-SOP-17 仪器设备维修保养程序 GSP-SOP-18 药品运输程序 GSP-SOP-19

操作流程 共2页，第2页 近效期药品控制程序 GSP-SOP-20 直调药品管理程序 GSP-SOP-21 药品召回程序 GSP-SOP-22 药品收货程序 GSP-SOP-23

纠正与预防措施控制程序 GSP-SOP-24 供应商及品种质量评审程序 GSP-SOP-25 自动温湿度监控系统操作程序 GSP-SOP-26

文件名称 质量管理体系内部审核程序 文件编号 SOP-001 操作流程 共2页，第3页

编制人 日期 文件类别 质量管理程序 审核人 日期 版次号 B/O 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门

一、目的:为了评审公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，保证经营药品和服务的

质量，确保评审工作的有效性，特制定本程序。

二、依据:《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》。 三、范围:适用于公司内对质量体系的评审，主要包括组织机构、人员素质、文件管理、管

理标准、工作程序等活动的控制。

四、职责:质量领导小组负责内部质量体系审核，并组织实施。 五、正文: 5.1. 评审步骤:

5.1.1 质管部提出评审建议; 5.1.2 质量领导小组通过评审方案;

5.1.3 评审人员评审工作实施; 5.1.4 评审人员报告评审结果; 5.1.5 质量领导小组确认评审结果; 5.1.6 相关部门进行整改; 5.1.7 质管部保存评审结果。 5.2. 审核计划:

5.2.1. 公司质量负责人负责编制年度内审计划并实施，每年一次; 5.2.2. 公司质量体系文件要素发生重大改变或其他有必要的时候，公司质量负责人可随时组织进行内部质量体系审核。

5.3. 审核准备: 5.3.1. 审核组的建立:

5.3.1.1. 内审组长(企业负责人担任正组长，质量负责人担任副组长)，其职责包括: 5.3.1.1.1. 组织内部质量体系审核实施;

5.3.1.1.2. 代表审核组同受审核部门洽谈; 5.3.1.1.3. 督促、指导内审员实施审核工作; 5.3.1.1.4. 编制“内部质量审核报告”。

5.3.1.2. 内审员(质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部有关人员)，其

操作流程 共2页，第4页 职责有:

5.3.1.2.1. 配合协助内审组长的工作，并按计划实施审核; 5.3.1.2.2. 编制“内审记录表”;

5.3.1.2.3. 现场审核并填制“内审记录表”; 5.3.1.2.4. 对不符合项填制“纠正预防措施单”;