内容发布更新时间 : 2024/11/14 13:37:55星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

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丸剂生产工艺规程 编制部门： 总工办 起草人 日 期 编号： 审核人 日 期 分发部门 复制数： 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 GMP管理办公室

目的：规范丸剂生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。

责任：总工办负责组织制定；生产部遵照执行；质量管理部负责监督。

范围：适用于丸剂的生产。

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目 录

1．产品名称及剂型 2．产品概述 3．处方和依据

4．工艺流程图及质量控制点 5．制剂操作过程及工艺条件

6．原辅料规格（等级）、质量标准和检验方法 7．中间产品的质量标准和检验方法 8．成品的质量标准和检验方法 9．包装材料、包装规格和质量标准 10．说明书、产品包装文字说明和标志 11．工艺卫生要求

12．设备一览表及主要设备生产能力 13．技术安全和劳动保护 14．劳动组织和岗位定员 15．物料平衡的计算方法 16．原辅料、包装材料消耗定额 17．动力消耗定额 18．综合利用和环境保护 19．丸剂生产过程控制管理制度 20．产品留样观测 21．附页

1．品名及剂型

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1．1． 品名：丸剂

汉语拼音：

1．2．剂型：丸剂

2．产品概述

批准文号

2．2．产品特点： 2．3．性状：。 2．4．功能主治 2．5．用法用量： 2．6．规格：

3．处方和依据

3．1．处方 3．2．处方依据：

4．工艺流程图及质量控制点 配 料 （1） 粉 碎 （2）（3） 粉碎 过80目筛 总 混 制 软 材 制 丸 过 筛 .

整 丸