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年 月 日

医疗器械从业人员上岗培训训试卷

（2015年度）

姓名： 单位： 职务： 成绩：

一、选择题：

1、医疗器械产品分（ ）类 A、一类 B、二类 C、三类 D、四类

2、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（ ）复印件。 A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定

3、医疗器械经营企业有（ ）情形的，食品药品的监督管理部门必须进行现场检查。

A、上一年度新开办的企业； B、上一年度检查中存在问题的企业；

C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

D、（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（ ） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

5、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（ ） A、5000元以上，1万元以下罚款 B、5000元以上，2万元以下罚款 C、1万元以上，3万元以下罚款 D、注销《医疗器械经营企业许可证》 6、医疗器械标准分为（ ） A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、国家标准和企业标准

7、医疗器械产品的分类依据（ ）

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A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》 D、《医疗器械标准管理办法》 8、境外医疗器械由（ ）进行审批 A、国家食品药品监督管理局

B、设区的市级（食品）药品监督管理机构

C、省、自治区、直辖市（食品）食品药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

9、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间（ ）关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D商业秘密 二、填空题：

1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的___________或者其他物品，包括所需的__________。

2、《医疗器械监督管理条例》经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自_____年____月_____日起施行。

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括________、________、________、________的变更。

4、医疗器械的产品名称应当清晰的表明在______、_______、和______的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

5、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的______、_______、_______。

6、医疗器械不良事件是指_______、_______、在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与_________________的有害事件。 三、判断题：

1、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（ ）

2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并予

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以警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款。（ ）

3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（ ）

4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应当清晰、准确、规范。（ ）

5、凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（ ） 四、简答题：

1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？

2、医疗器械注册证书有国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：X1械注（X2）2014X3XX4XXX5号，其中（X）1—5和2014各代表什么？

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