内容发布更新时间 : 2024/9/19 22:38:00星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

药品溶液澄清度检查法

一 目 的：制定溶液澄清度检查法，规范溶液澄清度的测定的操作。 二 适用范围：适用于溶液澄清度的测定。 三 责 任 者：品控部。 四 正 文

1 简述

澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国兽药典2005年版一部附录83页）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。

2 仪器与用具

2.1 比浊用玻璃管内径15～16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。

2.2 伞棚灯用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下），照度为1000lx。

3 试药与试液

3.1 硫酸肼和乌洛托品均应符合中国兽药典规定。

3.2 浊度标准贮备液的制备 称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。

3.3 浊度标准原液的制备 取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置1cm吸收池中，照分光光度法（《按紫外分光光度法》执行），在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。本液应在48小时内使用，用前摇匀。

3.4 浊度标准液的制备 取浊度标准液与原液与水，按下表配制，即得。本液应临用时制备，使用前充分摇匀。

浊度标准液（级号） 浊度标准原液（ml） 水（ml） 4 操作方法

0.5 1 2 3 4 2.5 5.0 10.0 30.0 50.0 97.5 95.0 90.0 70.0 50.0 4.1 除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该药品项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。

4.2 在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将标准管交换位置，再行观察。

5 注意事项

5.1 制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45μm孔径滤膜或G5 熔玻璃漏斗滤过而得）

5.2 反应温度应保持在25±1℃。

5.3 用于配制供试品溶液的水，均应用注射用水或新沸放冷的澄清水。 5.4 供试品溶液配制后，应在5分钟内进行检视。 6 计算与记录

应记录供试品溶液制备方法、浊度标准液0.5级号的，即为澄清；如浅于或等于规定的景度标准液级号的，判为符合规定；如浓于规定浊度标准液级号的，则判为不符合规定。