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江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强江苏省药品注册现场核查工作，规范药品研制与注册申报秩序，根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《药品注册现场核查管理规定》，特制定本细则。

第二条 本细则适用于由江苏省食品药品监督管理局（以下简称省局）受理的下列药品注册申请的现场核查：

（一）所受理药品注册申请的研制现场核查；

（二）所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；

（三）所受理仿制药注册申请的生产现场检查； （四）所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查。

（五）所受理中药品种保护现场核查。

研制工作跨省进行的药品注册申请，如外省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门委托我省进行现场核查的，适用本细则。

药品注册的有因核查可参照本细则。 第二章 药品注册研制现场核查

第三条 药品注册研制现场核查包括：药学研究、药理毒

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理研究、临床试验、申报生产研制的现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查和抽样检验。

申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

第四条 药品注册申请人（以下简称申请人）在提出药品注册申请时，应同时提交《药品研制情况申报表》，说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。

第五条 省局受理药品注册申请后，应根据资料审查情况，5日内组织药品研制现场核查。按照《药品注册现场核查要点及判定原则》及申请人申报情况制定《药品注册研制现场核查工作方案》（附件1），核查工作方案应包括核查时间、地点、内容、抽样量及核查人员。同时发出《药品注册现场核查通知书》（附件2），提前2天告知申请人，并按时进行现场核查。

申请人如果对现场核查的时间及人员提出变更、人员回避要求的，理由正当的，应当采纳。

第六条 需要进行药品注册检验抽样的，在制定检查方案的同时向药品检验所发出《药品注册检验抽样通知书》（附件7）。

生物制品申报临床试验注册申请的，现场核查时应抽取3批检验用样品；其他新药、按照新药程序申报生产申请的，现

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场核查时应抽取3批样品。

第七条 药品研制工作涉及在外省（自治区、直辖市）完成且应进行现场核查的，省局应在自受理申请之日起5日内向有关省（自治区、直辖市）药品监督管理部门发出现场核查委托函。特殊情况可由我局组织核查员跨省核查。

第八条 药品注册现场核查由核查组具体实施。核查组一般由2人以上组成，实行组长负责制。根据被核查药品注册申请的情况，从江苏省药品注册现场核查员库和江苏省药品审评专家库中选取相关人员组成核查组。

第九条 核查组应严格按照现场核查方案对药品研制情况进行现场核查。核查开始时,核查组应召开会议，由核查组组长主持，介绍核查组成员，说明核查内容及注意事项、确认核查范围，宣读核查纪律等。

核查员对核查中发现的问题应如实记录，并填写《药品注册研制现场核查记录表》（附件3），必要时应予取证。现场核查完成后，由组长组织对核查情况进行讨论汇总，形成核查结果，撰写《药品注册研制现场核查报告》。汇总期间，被核查单位人员应回避。

被核查单位应配合核查组工作，保证所提供的资料真实，并选派相关人员协助核查组工作。

第十条 核查结束前应召开会议，由组长向被核查单位宣读核查结果并作必要说明。若被核查单位对核查结果无异议，

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