内容发布更新时间 : 2024/6/22 18:47:02星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验——学习与实践中常见的 100个问题

1．药物临床研究包含哪些研究？(1.临床试验:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，随机对照试验；2.生物等效性试验)

2．一个化学2类新药，需要进行哪几期临床试验？(1、2、3、4期)

3．一个化学3类新药，需要做什么临床试验？（人体药代动力学、随机对照试验，例>=100对,多个适应症>=60对/个）

4．推行GCP的目的是什么？(1.将受试者的风险降到了最低2.达到了预期的试验目的3.得到了准确可靠的数据4.得到了试验药物充分的信息5.按计划的进度和时间完成了试验6.试验的过程符合GCP及其他先行法规7.试验数据及结果被官方认可)

5．IV期临床试验是否需要执行GCP？

6．人体生物利用度的研究是否需要执行GCP？

7．《世界医学大会赫尔辛基宣言》的宗旨是什么？（保障受试者的权益） 8．试验开始前，研究者应要求申办者提供哪些资料？ 9．SFDA批件的有效期有多长？（3年） 10． 保障受试者权益的主要措施？ 11． 伦理委员会应由哪些人员组成？ 12． 如何保证伦理委员会独立运作？

13． 研究者应准备好哪些资料送伦理委员会审议？ 14． 伦理委员会主要审议哪些项目？ 15． CRF和知情同意书一般一式几份？

16． 请列出知情同意书中须向受试者说明的5条重要情况？ 17． 哪些情况下，需要再次请伦理委员会审议？ 18． 谁制订试验方案？

19． 主要研究者必须在哪些材料上签名？

20． 多中心研究前,召开研究者会议解决哪些主要问题？ 21． 哪些文件的原件应保存在临床研究机构？请说出5项 22． 交叉设计是如何进行？

23． 药物临床试验中，受试者是如何被随机分配到试验组和对照组？ 24． 什么是分层随机？

25． 单盲和双盲是怎么回事？ 26． 请解释“双盲双模拟”？ 27． 什么是“一级设盲”、“二级揭盲”？什么时候一级揭盲？什么时候二级揭盲？

28． 哪些情况下应紧急揭盲？

29． 入选标准中，年龄范围一般是多少？

30． “剔除标准”一般包括哪些情况？是否应纳入ITT分析？ 31． 什么是ITT分析？什么是PP分析？

32． 一个受试者在疗程进行到一半（服药量50%）的时候痊愈，该病例是否纳入PP分析？

33． 一名受试者第一次用药前皮试即出现过敏反应，该病例是否纳入ITT分析？是否纳入不良反应的分析？

34． I期、II期、III期和IV期临床试验的目的有何不同？

35． 各期试验的最低例数是多少？

36． 受试者在试验过程中，出现哪些情况应考虑停药以中止试验？ 37． 试验用药品的管理中应注意哪些问题？

38． 试验用药品的管理过程中，应记录哪些主要内容？ 39． 试验中，受试者是如何被随机分到试验组和对照组的？ 40． 试验用药品是按什么顺序发给受试者？ 41． 在哪些情况下，可考虑中止整个试验？ 42． 发生不良事件，应填报哪些内容？ 43． 不良事件和不良反应有何区别？

44． 如何判断不良事件与试验用药物的关系？ 45． 什么是严重不良事件？

46． 发生严重不良事件后，研究者如何处理？

47． 发生严重不良事件，应在什么时候向哪些部门报告？

48． 一名受试者筛选合格，签署知情同意书后，第一步、次去门诊领药，由于地滑摔交，造成上臂骨折，是否是不良事件？严重不良事件？不良反应？ 49． 试验中患者出现头痛，医生认为头痛程度为“重度”，是否是严重不良事件？是否是不良反应？

50． 一位受试者在试验中，突然出现昏迷送神经科住院，后紧急揭盲，该患者为服用安慰剂，是否为严重不良事件，是否有可能为不良反应？ 51． 进修医生能否作为研究者参加药物临床试验？ 52． 监查员和医药代表有何区别？

53． 监查员能否查阅受试者的住院病历？ 54． 监查员主要的工作有哪些？ 55． 监查和稽查有何不同？

56． 病例报告表中，出现填写错误，应如何更正？ 57． 什么叫记录的可溯源性？

58． 临床试验资料应至少保存多少年？

59． 保证临床试验的质量的主要措施是什么？ 60． 试验过程中，如何保护受试者的隐私？ 61． CRO是什么意思？是做什么的？ 62． 机构主任的职责是什么？

63． 作为机构主任，谈谈你单位如何进行药物临床试验管理（应与“药物临床试验运作管理制度”一致）？ 64． 机构办公室主任的职责？

65． 获悉发生严重不良事件，你作为办公室主任，如何应对？你有熟悉有关“预案”吗？

66． 机构办公室秘书的职责？

67． 将来你作为PI，如何保证研究的过程和结果符合GCP的要求？ 68． 如何保证试验的数据真实、可靠？ 常见问题

69． 医院领导对“药物临床试验”工作不熟悉，对检查不重视，以为检查只是“走马观花”，容易应付，好好招待就行了。

70． 启动会汇报（幻灯）内容缺乏针对性，宣传医院的多，“药物临床试验”建设工作谈得少，拖沓超时（>30’）。

71． 机构主任、办公室主任只是挂名，对自己的职责不熟悉，或缺乏认真培训，对有关法规（GCP等）、管理制SOP不熟悉，一问三不知。

72． 科室领导、骨干虽有培训证书，但GCP和临床试验的知识了解甚少，其承担或做好研究的能力令人怀疑。

73． 各项制度、SOP内容陈旧或太简单；格式不规范不统一；抄袭他人缺乏特色；没有任何签名。

74． 临床科室一些重要操作或设备缺乏自己的SOP。

75． SOP未置于方便查阅的地方；或为非操作者拟定，内容不切合实际，可操作性差。

76． SOP制订后，缺乏培训。

77． 药物管理混乱，缺乏统一的管理制度，或不遵守制度；记录不全。 78． 试验方案未按批件要求进行设计。

79． 试验方案不按有关规定设计，如有多个适应症，每个适应症<60对。 80． 试验方案确定后，缺乏各方签名。

81． 试验方案、知情同意书修改，未交伦理委员会审议。 82． 试验题目为“……双盲研究”，方案中却没有足够的措施保证双盲。 83． 入选标准、排除标准制订不合理，如随意放大或缩小入选年龄。 84． 不遵守方案，如排除标准中有“妊娠（HCG）”一项，但研究者未要求育龄受试者做HCG检查。

85． 方案中无“剂量调整或停药标准”，如WBC<800，还在使用大剂量抗癌药物。

86． 合并用药缺乏明确规定，实施中同类药使用太多。

87． 方案中“剔除标准”不合格，一些应纳入ITT分析的病例被剔出。 88． CRF上出现受试者的姓名甚至地址、电话号码，受试者的隐私未得到保护。

89． CRF设计不规范。

90． CRF填写不及时或漏填、修改不规范。 91． 数据不真实，无法溯源。

92． 完成的CRF上缺乏研究负责人、监查员签名。 93． 不良事件漏填，严重不良事件未按规定报告。 94． 知情同意书内容过分简单。

95． 知情同意书受试者签名由他人代签，或日期由他人代签。 96． 知情同意书未给受试者，只让在签字业上签名。 97． 知情同意书的副本未交受试者。

98． 临床科室缺乏必要的抢救设施和急救药品。

99． 科室药物缺乏专人保管； 发药不按编码顺序；剩余药物未回收或按规定处理；记录不全或重整。 100． 该保存的资料缺失。