内容发布更新时间 : 2024/12/24 2:41:37星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
绪论
学习目标 知识要求
1.掌握GSP的中文含义，我国GSP5个附录的名称 2.熟悉我国GSP的主要结构 3.了解我国GSP的发展历程
药品经营质量管理规范GSP是英文Good Supply Practice缩写，直译为“良好的药品的供应规范”，在我国称为药品经营质量管理规范。GSP是防止质量事故发生，保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
我国GSP是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的，是药品经营管理和质量控制的基本准则。实施GSP，是我国药品管理法的重要组成部分，也是确保药品质量的一种科学的、先进的管理手段，同时又是我国药品参与国际市场竞争的先决条件。
我国实施药品经营质量管理规范的主体是药品经营企业，其中药品零售连锁企业总部的管理，应当符合该规范药品批发企业的相关规定，零售连连锁企业门店的管理应当符合该规范药品零售企业的相关规定。同时，药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合药品经营质量管理规范相关要求。如果违反该规范，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第78条的规定，给予处罚。
任务描述
任务：某药品经营企业质量管理部门组织新员工进行药品经营质量管理规范（GSP）的培训，质量管理部门负责人要求新员工提前查阅资料，培训前首先先进行药品经营质量管理规范认知情况的交流讨论。
讨论：如果你是参加培训人员，你需要从哪些方面做准备？
药品经营质量管理规范是在药品流通过程中，针对药品购进、储存、销售及售后服务等环节，采取有效的质量控制措施，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯，对药品经营，全过程进行质量控制。其目的是加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保证药品质量，保障人民用药安全有效。
一、GSP概况
药品经营质量管理规范是国际通行的规范，是药品经营质量管理的基本准则。我国的《药品经营质量管理规范》于2000年4月30日由原国家药品监督管理局令第20号公布，2001年修订的《药品管理法》正式奠定了其法律地位，经过十余年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保证药品质量安全，起到了十分重要的作用。为适应我国医药行业的新变化，进一步加强药品经营质量管理，保障药品安全，2012年11月6日，原卫生部部务会议作了第一次修订；2015年5月18日，原国家食品药品监督管理总局局务会议进行了第二次修订；2016年6月30日，原国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改药品经营质量管理规范的决定》，2016年7月20日公布，自公布之日起开始施行。
拓展阅读
药品经营质量管理规范简史
1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各国成员实
施《药品供应管理规范》，日本是实施药品经营质量管理规范最早的国家之一。1982年由中国医药公司将我国医药商业质量管理工作经验与日本先进的药品经营质量管理规范观念体系融合提炼，形成具有中国特色的药品经营质量管理规范，1984年中国医药工业公司发布《医药商品质量管理规范》（试行），1992年原国家医药管理局修订后重新发布。原国家药品监督管理局重新修订的药品经营质量管理规范，并以2000年4月30日颁布，至2000年7月1日起实行。药品经营质量管理规范的实施，总体上适应了药品质量管理的国际潮流，推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化。
（一）修订幅度最大的2012年修订版
2012年版GSP是修订幅度最大的一次修订，修订背景是随着我国经济社会的快速发展，2000年版《药品经营质量管理规范》已不能适应药品流通发展和药品监督管理工作的要求，一是与《药品管理法》等法律法规，以及有关监督政策存在不一致的地方；二是一些规定，已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是药品经营质量管理规范的标准，总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全十二五规划》《十二五期间深化医药卫生体制改革规划及实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，2000年版药品经营质量管理规范，已不能适应医改工作的发展和药品监督管理的需要。
2012年修订版药品经营质量管理规范，将2000年修订的药品经营质量管理规范及其实施细则合为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。如借鉴了国外药品流通管理的先进经验，引入供应链管理理念；结合我国国情，增加了计算机信息化管理，仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求；同时引入质量风险管理、体系内审、验证的理念和管理方法，从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系的质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节作出了许多新的规定。
1.全面提升版软件和硬件要求。2012年修订药品经营质量管理规范，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。
软件方面，2012年修订药品经营质量管理规范，明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调文件的执行和实效；提高企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
硬件方面，2012年修订的药品经营质量管理规范，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库、应用软件功能的要求；明确规定，企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测，对储存、运输、冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
2.针对薄弱环节增设了一系列新制度。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，2012年修订的药品经营质量管理规范，明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票帐货相符，维护药品市场秩序的目的。
针对委托第三方运输，2012年修订的药品经营质量管理规范要求委托方需考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化企业质量责任意识，提高风险控制能力。
针对冷链管理，2012年修订的药品经营质量管理规范，提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。
3.与医改十二五规划及药品安全十二五规划等新政策紧密衔接 为落实医改十二五规划和药品安全十二五规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，2012年修订的药品经营质量管理规范规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。
为配合药品安全十二五规划对执业药师配备的要求，2012年修订的药品经营质量管理规范，规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
（二）最新的2016年修订
2016年修订主要涉及三个方面的内容：一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发[2015]95号)，对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求；二是根据国务院《关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》（国务院令第668号），将药品经营质量管理规范中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求；三是根据国务院办公厅《关于加快推进三证合一的登记制度改革的意见》（国办发[2015]50号），将首营企业需要查验的证件合并规定为营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件。
二、药品经营质量管理规范的适用范围， 药品经营质量管理规范规定：药品经营企业应当严格执行该规范，药品生产企业销售药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合该规范相关要求。这意味着，除了药品经营企业外，药品生产企业销售药品，涉及药品物流等的相关活动，也纳入该适用范围。国家药品监督管理部门依据这一规定，加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。
由于使用环节药品质量管理的差异性，药品经营质量管理规范，没有将医疗机构药品采购、储存等活动纳入适用范围，但鉴于医疗机构药品使用的质量管理与经营质量管理密切相关以及药品监管职能的要求，药品质量管理规范规定了医疗机构药房和计划生育服务机构的药品采购、储存、养护的质量管理规范由国家药品监督管理部门另行制定。
对药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定，以及操作性要求，需要更加详细、具体的内容，如计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏冷冻药品的储存、运输等管理规定，由国家药品监督管理部门制定相应细化的管理文件，以药品经营质量管理规范附录的形式另行发布，作为药品经营质量管理规范组成部分，一并监督实施。
三、药品经营质量管理规范的主要结构 药品经营质量管理规范，共四章，包括 第一章 总则
第二章 药品批发的质量管理 第三章 药品零售的质量管理 第四章 附则
共计184条，其中，第二章药品批发的质量管理115条，第三章药品零售的质量管理58条。具体结构详见
第一章 总则1-4条