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内部资料 仅供参考 吴锦

2010年度执业药师考试《药事管理与法规》汇总资料（一）

一、关于宏观药事管理职能

1、行政机构

——药监部门：药品监督管理工作

——卫生行政部门：管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局，负责建立国家基本药物制度 ——工商部门：负责药品的广告监督管理、工商注册登记

——国防科技工业、环境保护部门：参与放射性药品的行政管理 ——公安部门：参与特殊药品的管理，对犯罪行为进行刑事侦查

——发展和改革部门：负责宏观医药经济管理，紧急情况的药品供应，并对药品价格进行管理 ——人力资源和社会保障部门：对医保用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管理 ——中医药管理部门：对中医药进行行业管理、科研管理 ——科技部：对药物的科研管理，参与药物的非临床研究管理 ——工业和信息化管理部门：国家药品储备管理

2、技术机构

——各级药品检验机构：负责药品的质量检验

——药品审评中心：负责对新药、进口药、已有国家标准的药品注册申请的技术审评 ——药品评价中心：药品上市后的再评价，不良反应监测等技术业务组织工作

——药品认证中心：参与制定和修订，并组织对申请GLP/GCP/GMP/GAP/GSP/GPP的单位实施现场检查认证

——国家药典委员会：组织制定和修订国家药品标准

——中药品种保护审评委员会：审批中药保护品种的技术审查和咨询机构

二、有关质量管理规范

GMP ——good manufacturing practice 药品生产质量管理规范 GSP ——good supply practice 药品经营质量管理规范

GLP ——good laboratory practice 药物非临床研究质量管理规范 GCP ——good clinical practice 药物临床研究质量管理规范 GAP ——good agricultural practice 中药材生产质量管理规范

GPP ——good preparation practice 医疗机构配置制剂质量管理规范 GPP ——good pharmacy practice 优良药房质量管理规范 GDP ——good dispensing practice 药品调剂质量管理规范

GUP ——good use practice 药品使用质量管理规范（有人译为医疗机构配置制剂质量管理规范）

三、有关原则

——国家基本药物遴选原则：防治必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并重，基本保障，临床首选和基层能够配备

——基本医疗保险用药的遴选原则：临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，市场保证供应 ——遴选非处方药原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便 ——遴选非处方药指导思想：安全有效，慎重从严，结合国情，中西并重

——定点药店审查和确定原则：保证用药的品种和质量，引入竞争机制，合理控制药品服务成本，方便就医后购药和便于管理

——社保经办机构确定定点医疗机构和定点药店原则：中西医并举，基层、专科和综合医疗机构兼顾，方便职工就医购药

——药品经营企业药品出库原则：先产先出，近期先出，按批号发货

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——市场交易中经营者应当遵循的原则：自愿，平等，公平，诚实信用

——政府定价、政府指导价定价原则：社会平均成本，市场供求状况，社会承受能力 ——市场调节价定价原则：公平、合理、诚实信用、质价相符

四、有关药品的列举

1、政府定价药品目录

——国家级价格部门定价：医保目录的甲类药品；生产经营具有垄断性的药品（麻醉药品，一类精神药品，计生药品，计划免疫药品，专利和行政保护期药品，新药保护期的一二类新药）

—— 省级价格部门定价：医保目录的乙类药品；医保目录中的民族药；中药饮片、医院制剂 2、基本医疗保险药品目录

——甲类目录：临床必需，使用方便，疗效好，同类中价格低：

由国家制定，各地不得调整： 国家价格部门（原国家计委）定价

——乙类目录：临床选择使用，疗效好，同类中价格略高 由国家制定，各地可适当调整（15％） 省级价格部门（原省计委）定价 3、强制检验（或国家检定，或批检）的药品

——国家药监局规定的生物制品（疫苗；血液制品；用于血源筛查的体外诊断试剂；其他） ——首次在中国销售的药品（包括国内或国外） ——国务院规定的其他药品

4、不得委托生产的药品：疫苗；血液制品；国家药监局规定的其他药品

5、国家药监局负责GMP认证的药品：注射剂；放射性药品；国家药监局规定的生物制品 6、必须符合药用要求的：生产药品的原料、辅料；直接接触药品的包装材料和容器

五、有关“必须”的要求

——药品的生产记录：完整准确

——药品的购销（销售）记录：真实完整

——药品经营企业销售药品必须：准确无误（正确说明用法、用量、注意事项） ——药品经营企业销售中药材必须：标明产地 ——发运中药材：必须有包装

——药品广告的内容：必须真实合法

——药品生产、经营、医疗机构必须考察本单位药品的：质量，疗效，不良反应

六、药品管理法有关法律责任（行政责任）

——无证生产经营药品：取缔；没收并处2－5倍罚款

——生产经营使用假药：没收并处2－5倍罚款；撤销批准证明文件、责令停产停业；情节严重吊销许可证

——生产经营使用劣药：没收并处1－3倍罚款；情节严重，撤销批准证明文件、责令停产停业，吊销许可证

——为假劣药品提供运输、保管、仓储：没收并处50％－3倍罚款

——未实施GMP/GSP/GLP/GCP：警告、责令改正；逾期不该责令停产停业并处2－5倍罚款；情节严重吊销许可证或资格

——非法渠道购进药品：没收药品并处2－5倍罚款；有违法所得的没收；情节严重的吊销许可证或医疗机构执业许可证

——进口药品未备案：警告，责令改正；逾期不改撤销进口注册证

——伪造编造出租出借买卖许可证或药品批准证明文件：没收违法所得并处1－3倍罚款OR 无违法所得

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内部资料 仅供参考 吴锦

罚款2－5万元；情节严重的吊销许可证或撤销药品批准证明文件

——骗取许可证或药品批准证明文件：吊销许可证或撤销药品批准证明文件；并处1－3万元罚款 ——(医疗机构)违法销售制剂：没收制剂并出罚款1－3倍；有违法所得的没收

——（药品经营企业）无真实完整的药品购销记录、违法调配处方、销售中药材不标明产地：责令改正并警告；情节严重吊销经营许可证 ——药品标识不符合规定：（除假劣药外）责令改正并警告；情节严重撤销药品批准证明文件

——出具虚假检验报告：对单位3－5万元罚款；处分直接主管人员、责任人员并罚款3万元；有违法所得的没收

——给予回扣的：工商罚款1－20万元，没收违法所得；情节严重的，工商吊销营业执照，药监吊销许可证

——药品生产经营企业人员收受回扣：处分并没收违法所得 ——医疗机构人员收受回扣：（卫生局或本单位）处分并没收违法所得；情节严重吊销执业医师注册证书

七、关于资格罚

——10年内不得从事药品生产经营：生产销售假药；生产销售劣药情节严重 ——5年内不受理：骗取许可证、药品批准证明文件 ——3年内不受理：骗取药品临床研究批件 ——1年内不受理：违反药品广告管理规定

八、有效期

——5年：药品生产许可证、经营许可证、医疗机构制剂许可证；医疗器械生产许可证、经营许可证；药品批准文号，进口药品注册证、医药产品注册证；中国药典修订期5年1次； 药品GMP证书，GSP认证证书 ——不超过5年：新药监测期 ——4年：医疗器械产品注册证

——3年：药物临床研究实施期；执业药师注册；医疗机构制剂批准文号 ——2年：新药试行标准试行期：医保药品目录国家调整2年1次 ——不超过2年：药品委托生产批件有效期

——1年：定点零售药店服务协议；医保药品目录新药增补1年1次；新开办企业GMP证书、新开办企业GSP认证证书；运输证明（托运或者自行运输麻和精Ⅰ）

九、记录保存期

——保存5年：毒性药品的生产记录

——保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年：药品生产企业批生产记录、销售记录；药品批发企业验收记录、出库复核记录、药品质量跟踪记录、购进记录、销售记录 ——保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年：零售企业购进记录 ——保存3年：药品批发企业退货记录；麻醉药品处方 ——一般不超过3年：药品生产企业物料保存

——至少保存2年：医疗机构配置制剂配置记录、质量检验记录 ——保存2年以上：定点药店对外配处方；零售药店处方

——保存2年：精神药品处方；戒毒用美沙酮处方；医疗用毒性药品处方；

——至少保存1年：医疗机构制剂不良反应的病历、有关检验检查报告单；医疗机构配置制剂的仪器设备的校验记录

十、GMP中洁净级别的要求

——100级或10，000级监督下的局部100级：大容量注射剂(≥50毫升)的灌封；灌装前不需除菌滤过的药

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