内容发布更新时间 : 2024/6/28 18:11:14星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
德信诚培训网
医疗器械法规与标准清单
序号 适用标准/法规编号 主席令第七号 国务院令第650号 国发[2015]44号 国家食品药品监督管理总局令第4号 适用标准/法规名称 中华人民共和国行政许可法 国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定 医疗器械监督管理条例 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 医疗器械注册管理办法 生效日期 2004.7.1 2013.5.15 2014.6.1 2015.8.18 2014.10.1 备注 法律 编制 法规 法规 注册 有无电子版 有 有 有 有 有 有无纸质版 无 无 无 无 无 食品药品监管总局关于实施《医疗器食药监械管〔2014〕械注册管理办法》和《体外诊断试剂144号 注册管理办法》有关事项的通知 食品药品监管总局关于执行医疗器食药监械管〔2015〕械和体外诊断试剂注册管理办法有247号 关问题的通知 医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明） 医疗器械注册管理法规解读之四 医疗器械注册管理法规解读之五 医疗器械说明书和标签管理规定 医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分） 广东省医疗器械说明书与标签编写规范 医疗器械生产监督管理办法 《医疗器械生产监督管理办法》部分（一） 医疗器械生产日常监督管理规定 国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通
2014.8.1 注册 有 无 2015.11.4 注册 有 无 2015.2.5 法规（解读） 有 无 国家食品药品监督管理总局令第6号 2015.7.16 2015.11.2 2015.11.19 2014.10.1 法规（解读） 法规（解读） 法规（解读） 说明书与标签 说明书与标签 说明书与标签 生产 生产 生产 生产 有 有 有 有 无 无 无 无 2015.2.5 有 无 国家食品药品监督管理总局令第7号 国食药监械[2006]19号 2014年第18号 2016.5.18 2014.7.30 2015.1.22 2006.1.19 2014.9.26 有 有 有 有 有 无 无 无 无 无 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区
德信诚培训网 告 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 2014年第64号 2015.3.1 生产 有 无 2014年第15号 2014.9.5 生产 有 无 2015年第101号 2015年第102号 2015年第103号 2015.7.10 2015.7.10 2015.7.10 生产 生产 生产 有 有 有 无 无 无 食品药品监管总局关于印发医疗器食药监械监〔2014〕械生产企业分类分级监督管理规定234号 的通知 粤食药监法〔2010〕广东省食品药品监督管理局医疗器79号 械企业管理者代表管理办法 食品药品监管总局关于印发医疗器食药监械监〔2015〕械生产质量管理规范现场检查指导218号 原则等4个指导原则的通知 2015年第1号 广东省医疗器械生产经营企业质量安全主体责任 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告 2014.9.30 生产 有 无 2010.7.1 生产 有 无 2015.9.25 生产 有 无 2015.1.19 生产 有 无 生产 有 无 2016年第173号 2017.1.4 生产 有 无 2016.1.29 工艺用水 有 无 食药监械监〔2014〕食品药品监管总局关于印发国家重235号 点监管医疗器械目录的通知 食药监办械安〔2015〕350号 国家食品药品监督管理总局令第8号 广东省重点监管医疗器械目录 医疗器械经营监督管理办法 《医疗器械经营监督管理办法》部分（一） 2014.9.30 2016.1.4 2014.7.30 2015.1.22 监管 监管 经营 经营 有 有 有 有 无 无 无 无 食品药品监管总局关于实施《医疗器食药监械监〔2014〕械生产监督管理办法》和《医疗器械143号 经营监督管理办法》有关事项的通知 第25号 国家食品药品监督管理总局关于医
2014.8.1 2014.6.1 生产经营 经营 有 有 无 无 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区
德信诚培训网 疗器械生产经营备案有关事宜的公告 食品药品监管总局关于印发医疗器食药监械监〔2015〕械经营企业分类分级监督管理规定158号 的通知 食品药品监管总局关于印发医疗器食药监械监〔2015〕械经营环节重点监管目录及现场检159号 查重点内容的通知 食品药品监管总局关于印发医疗器食药监械监〔2015〕械经营质量管理规范现场检查指导239号 原则的通知 国食药监市[2006]223号 关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知 2015.8.17 经营 有 无 2015.8.17 经营 有 无 2015.10.15 经营 有 无 2006.5.29 2013.1.1 经营 经营 有 有 无 无 粤食药监法〔2012〕广东省开办医疗器械经营企业验收185号 实施标准（2012年修订） 广东省食品药品监督管理局关于暂停销售违法广告药品、医疗器械的管理规定 药品医疗器械飞行检查办法 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明 关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知 广东省医疗器械生产飞行检查工作制度 广东省医疗器械经营飞行检查工作制度 关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知 关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知 国家食品药品监督管理总局令第14号 国食药监械[2012]153号 国食药监械[2008]766号 国食药监械[2011]425号 2010.9.1 经营 有 无 2015.6.29 2016.7.8 2012.6.18 2015.12.1 2016.1.27 2008.12.29 2011.9.16 飞行检查 飞行检查 飞行检查（生产） 飞行检查（生产） 飞行检查（经营） 不良事件 不良事件 有 有 有 有 有 有 有 无 无 无 无 无 无 无 食品药品监管总局关于进一步加强食药监械监〔2013〕医疗器械不良事件监测体系建设的205号 指导意见 医疗器械抽验和不良事件监测部分（一） 2013.10.8 不良事件 有 无 2015.1.22 不良事件 有 无 食品药品监管总局关于印发医疗器食药监械监〔2013〕械质量监督抽查检验管理规定的通212号 知 食药监办械监〔2014〕7号 食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 2013.10.11 抽查 有 无 2014.1.13 日常检查 有 无 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区