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第一类医疗器械备案凭证

佛山市顺德区德维医疗器械有限公司：

根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：血细胞分析用鞘液，予以备案，备案号：粤顺械备20150017号。

顺德区食品药品监督管理局

日期： 2017年12月20日

第一类医疗器械备案信息表

备案号：粤顺械备20150017号

备案人名称 备案人统一社会信用代码 91440606559123167Q 佛山市顺德区德维医疗器械有限公司 备案人注册地址 佛山市顺德区均安镇均益路194号世友工业城4座501之一 生产地址 代理人 佛山市顺德区均安镇均益路194号世友工业城4座501之一 / 代理人注册地址 / 产品名称 血细胞分析用鞘液 1、型号：Sheath-CD37规格：5L、10L、20L 2、型号：Sheath-CD32规格：5L、型号/规格 10L、20L 3、型号：Sheath-SYS规格：5L、10L、20L 4、型号：Sheath-UR规格：5L、10L、20L 产品描述 缓冲液、表面活性剂。 用于采用流式细胞分析原理的分析仪。用于对血液样本稀释，形成鞘流，利于预期用途 分析仪器进行细胞计数、分类。 备注 备案单位 和日期 佛山市顺德区食品药品监督管理局 备案日期： 2017年12月20日 包装规格由“1、型号：SHEAT-CD 规格：5L、10L、20L 2、型号：SHEAT-SYS 规格：5L、10L、20L 3、型号：SHEAT-URIT 规格：5L、10L、20L ”变更为“1、型号：Sheath-CD37规格：5L、10L、20L 2、型号：Sheath-CD32规格：5L、变更情况 10L、20L 3、型号：Sheath-SYS规格：5L、10L、20L 4、型号：Sheath-UR规格：5L、10L、20L”；主要组成成分由“1、SHEAT-CD鞘液主要成份：Tris缓冲液、表面活性剂。 2、SHEAT-SYS鞘液主要成份：Tris缓冲液、氯化钠、表面活性剂 SHEAT-URIT鞘液主要成份：Tris缓冲液、表面活性剂。”变更为“缓冲液、表面活性剂。”；预期用途 由“用于采用流式细胞分析原理的分析仪。用于对血液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。 SHEAT-CD鞘液适用于雅培CD4000、CD3700/3500、CD3200、RUBY系列血细胞分析仪。 SHEAT-SYS鞘液适用于希森美康XE5000、XE2100/2100D系列血细胞分析仪。 SHEAT-URIT鞘液适用于优利特URIT5200、URIT5250、URIT5300、URIT5510系列血细胞分析仪。”变更为“用于采用流式细胞分析原理的分析仪。用于对血液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。” 变更日期2017-12-20