内容发布更新时间 : 2024/12/22 18:48:02星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

兽药经营企业通过GSP 认证的重要四点 根据《兽药管理条例》和农业部有关文件要求，目前全国已经开始了GSP 认证工作，作为企业的负责人，要认真分析当前实施兽药GSP 形势，组织企业相关人员实施兽药GSP 认证，全面贯彻落实兽药GSP 认证的工作，有计划、有步骤地推进。据笔者调查，正在准备GSP 认证工作的经营企业反应不知重点应放在哪里，为此，笔者特将GSP 认证工作的4个重点总结如下。

一、着力强化硬件建设

硬件设施是兽药经营企业的基础性设施，是保证兽药在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是兽药GSP 认证审查的重点环节之一。兽药GSP 的实施，对营业场所、仓储、人员设置方面都有硬性规定。例如：要求企业营业场所最低不低于30平方米，其内部设施、设备必须与所经营的兽药品种和规模相适应；仓储要求具备“五防”设施、具备相应的面积、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备；具有与其经营方式、品种、规模相适应的兽药质量管理人员、兽医兽药类专业技术人员和其他工作人员。如果企业不具备一定的财力，在这些方面就无法投入资金，进行硬件设施的改善，GSP 认证就无从谈起。所以硬件建设是通过GSP 认证的重中之重。

二、着力加强软件建设

企业要想顺利通过兽药GSP 认证，硬件设施需完备，但如果不具备一整套严格的规章制度来保障实施，也只能是“望证兴叹”。因此，兽药经营企业必须把工作内容形成书面材料，作为工作准则指导从业人员严格执行。GSP 软件的编制需指定专人编写，从管理标准、操作标准、记录和凭证等方面建立一套适合自身的科学严格的作业流程。在编制GSP 软件和实施过程中可请教有经验的GSP 认证人员进行经常性指导，查缺补漏，提高通过的概率。

三、做好员工培训工作

从业人员素质的高低决定企业能否顺利实施GSP 认证工作，再好的硬件设施、再好的标准，执行力不行也等于零。要做好执行力工作首先要提高人员的整体素质，必须从技术、

GSP 软件等方面加强对员工的培训，要把GSP 的精神实质和操作规范，具体落实到每个员工身上。培训工作人员必须做到有计划分层次、有教材重规范、有考核看成绩、有记录重备案。

四、注重实施细节问题

“细节决定成败”，任何一个细微的疏漏，都可能导致GSP 认证工作的失败。在GSP 认证工作中要特别注意以下细节：

一是陈列兽药要严格按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列；按照剂型或者用途分类陈列，类别标示放置准确、字迹清楚；危险品或不适宜陈列的兽药产品不应陈列，需陈列时，只陈列空包装；拆零兽药或分装的中药饮片应当集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。

二是在仓库内划分五区并实施色标管理。待验药品区、退货药品区为黄色；合格品区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。药品与地面之间须有地垫，具有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、鸟、鼠等设备，储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品的仓库应安装防爆灯。易串味的药品、中药材、中药饮片等，单独存放，并设明显标志。

三是麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，必须专库专柜存放，并安装报警器，双人双锁保管，专账记录，帐物相符。二类精神药品必须具备相对独立的储存区域，加强帐货管理。

四是加强库房温湿度监测及控制，对库房温湿度每日上下午各监测一次，并做好记录。 五是人员必须统一着装并佩戴标示，规范建立各种台帐，对各类档案要及时归档。

兽药企业GSP 软件及实施步骤

GSP 是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、全过程的质量管理。我国医药药品市场准入的通行证是GSP 管理。实施GSP 的一个起始标准，就是说，

由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准。为体现GSP 的强制性，推行GSP 将与药品经营企业的经营资格确认结合起来。GSP 已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一个硬指标，成为药品市场准入的一道技术台阶。数量多、规模小、效益低、秩序乱，是当今国内药品流通市场存在的主要问题，这些问题使得国内众多兽药企业竞争能力弱，生存能力低。在即将大举入侵、信息化程度高、规模庞大、成本低廉的“洋药店”面前，几乎手无缚鸡之力，处于不平等的起跑线上。过去，我国药品经营企业的管理以手工方式为主，通过一套人工的单据流转程序来实现对药品流通的跟踪，通过财务库存资金账来控制进销存过程，通过库存账来控制物流过程，通过定期盘点、药品损溢对账来调整账目。这种操作方式造成物流、款流、票流分离，财务信息滞后于实际，在实际应用中造成了工作强度大、管理繁琐、差错率高等问题。特别是由于信息流的滞后使管理者无法及时准确地了解企业的经营状况，从而无法做出正确的决策，极大地限制了企业的发展。在手工管理模式下，对各类票据、供销单位、应收款、应付款等信息查找困难，易出差错，药品进销存数量及金额统计工作量大、不准确，各类经营统计数据严重滞后于实际业务需要。在手工管理模式下，设计各种表格，设置各种岗位，都试图将经营过程中的业务情况搞清，但是统计出的经营数据依然是粗略的、滞后的，造成了人力资源的浪费，造成了时间上的损失，最终牺牲了经营效益。要了解准确的经营状况，只有通过盘点。但花费了很大力量进行盘点后，决策者需要的经营数据很快又变得滞后、不准确了。所以传统药品经营企业的经营往往是二十九天糊涂，一天清楚，然后又是二十九天糊涂。

就当代科学技术水平面言，只有使用计算机软件管理系统，才能使现代企业管理对企业经营的作用建立在真实的数据基础之上，才能是科学的、理性的管理。计