内容发布更新时间 : 2024/12/23 18:01:27星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

研究者发起的临床研究操作流程

研究者发起临床研究 不批准立项 向机构办公室递交立项申请（递交资料见附件1） 临床试验专业委员会审查 审查要点：项目的科学性、立项必要性、资助方案等 批准立项 无社会资助的项目 研究者签署无资助声明 有社会资 助的项目 研究者与资助方商定资助方案、 签署资助协议 药物临床试验机构审核 申请临床创新研究基金 未通过审查 填写接受资助申请表报纪检监 察处审核 递交伦理委员会审查 通过伦理审查 资助协议报法人代表批准、盖所院公章后开始临床研究 开始接受资助，召开研究启动会，开始临床研究 研究过程接受试验机构的监督管理 临床研究结束或中止、向伦理委员会和机构办公室报告 1

附件1：

研究者发起的临床研究报送及保存资料列表

报送单位 报送资料 研究者 报专业 委员会 1 2 3 4 5 6 7 8 9 临床研究立项申请（附件2） √ √ √ √ 报伦理 委员会 √ √ √ √已签署 √样本 存 档 临床研究项目专业委员会审议表（附件3） √ 伦理委员会申请书（附件4） 临床研究方案 知情同意书（如有） 病例报告表（如有） 药品或其它产品说明书 资助协议书/或无资助声明（附件5） 受试者招募广告（如有） √ √（如有） √ √（如有） √（如有） √样本 √（如有） √ √（如有） √ √ √原件 √（如有） √（如有） √（如有） √ 备案

10 参加各单位名称及联系方式 11 伦理委员会批文 12 临床研究启动会会议记录（附件5） 13 研究记录及总结报告 √ 备案 √ √原件 √ √ 2

附件2： 研究者发起的临床研究立项申请

机构受理号： 填表日期： 年 月 日 试验名称： 试验起止时间 研究发起单位/发 临床研究 目 的 如有社会资助，简要说明所获资助 内容和方式 资助方 参加单位 项目联系人 立项申请人声明 本项目是以不损害研究受试者的权益为前提，探索疾病优良的诊断治疗方法或纯粹科学目的开展的临床研究，并且不接受附有影响公平竞争条件的资助，研究过程中不以任何方式索要、摊派或者变相摊派。本项目严格按照《血液学研究所血液病医院关于接受社会捐赠资助的管理暂行规定》和《研究者发起的临床研究暂行管理办法》的规定使 联系方式 年 月～ 年 月 3